التفتيشات غير المعلنة من المرافق الأجنبية ما تغيرته وكالة الأمن العامة

قبل قانون تحديث سلامة الأغذية لعام 2011، كان لدى إدارة الأغذية والعقاقير سلطة عملية محدودة على مرافق الأغذية الأجنبية. تتطلب معظم التفتيشات الخارجية تنسيقًا مسبقًا واسعًا ، وتعتمد الوكالة بشكل كبير على نظرائها التنظيمية الأجنبية لمراقبة الامتثال للمرافق خارج ولاية الولايات المتحدة. كان القسم 307 من FSMA قد غير الواقع التشغيلي. أعطى القانون الوكالة السلطة الصريحة لمنع دخول الغذاء من أي منشأة أجنبية ترفض أو تأخر تفتيش الوكالة مما يخلق أول نفوذ للدخول إلى السوق القابل للتنفيذ الذي كانت لديه الوكالة ضد المنشآت الأجنبية غير التعاونية. تم تعزيز وتوسيع هذه السلطة في FDARA (قانون FDA للسلامة والتحقيقات التاريخية) في عام 2022. التفتيشات غير المعلنة للمرافق الغذائية الأجنبية أصبحت الآن مخاطر عمليات حقيقية لأي من المرافق التي تصدر إلى الولايات المتحدة.

ما يتطلبه الفقرة 307 من المادة

قام الفصل 307 من FSMA بتعديل قانون FD&C لجعل تفتيش المنشآت الأجنبية شرطًا لاستيراد الأغذية إلى الولايات المتحدة. يجب أن تسمح المرافق الغذائية الأجنبية المسجلة لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بإجراء فحص للمرافق في وقت و بطريقة تسمح لـ (FDA) بتحديد ما إذا كان الأغذية المصنعة أو المعالجة أو المعبأة أو المحتفظ بها في المرافق تلبي متطلبات قانون FD&C. من المهم أن لا يطلب من إدارة الأغذية والعقاقير الإعلان عن التفتيش مقدماً إذا رفض أحد المرافق الأجنبية التفتيش أو تأخر في الوصول، أو فشل في توفير السجلات خلال التفتيش، يمكن لـ FDA رفض إدارياً دخول الطعام من تلك المرافق دون أمر محكمة ودون إجراء تنفيذي منفصل. منتجات المنشأة تبقى مغلقة حتى تقرر إدارة الأغذية والعقاقير أن مشكلة عدم التعاون قد تم حل وتجري تفتيش مرضي.

كيف يختار الـ"إف دي ايه" مرافق أجنبية للتفتيش

يستخدم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) نظامًا قائمًا على المخاطر لتحديد الأولوية للتفتيشات الأجنبية ، مع التركيز على المرافق التي تمتلك نتائج الامتثال السابقة ، و فئات المنتجات ذات خطر التلوث المرتفع ، والبلدان التي لديها بنية تحتية أضعف في سلامة الأغذية ، والمرافق التي تم وضعها علامة من خلال تقارير مراجعة FSVP ، وفشل أخذ العينات من الواردات ، أو التحقيقات في تفشي الأمراض. المرافق التي ظهرت في إشعارات الاستيراد، أو تم رفض الشحنات في موانئ الولايات المتحدة، أو أبلغ عنها المستوردون الأمريكيون بعد مراجعات الموردين FSVP يواجهون احتمال أكبر للتفتيش. أصدرت وكالة الأمن الغذائي والإصلاحي (FSMA) إرادة أن تقوم وكالة الأغذية والعقاقير (FDA) بعدد محدد من التفتيشات الأجنبية في السنة، مع زيادة عدد التفتيشات خلال السنوات الأولى من تنفيذ القانون. تركز الوكالة هذه القدرة على التفتيش على فئات المخاطر الأكبر من المأكولات البحرية والمنتجات وصفائح الأطفال واللحم والمكملات الغذائية.

ما الذي يجب أن يكون جاهزاً قبل وصول مفتش غير مطلع

يجب أن يكون تسجيل المنشأة حالياً: المفتش في إدارة الأغذية والعقاقير سوف يُحقق من تفاصيل التسجيل على ما يلاحظونه، والاختلافات هي إكتشاف تلقائي. يجب أن تكون معلومات الاتصال بالعميل الأمريكي متاحة بسهولة و يجب أن يكون العميل الأمريكي متاحاً بالفعل يجب أن تكون خطة سلامة الأغذية موجودة ويمكن الوصول إليها في المنشأة: بموجب 21 CFR Part 117, يجب على صانعي الأغذية البشرية أن يحافظوا على خطة كتابية لسلامة الأغذية بما في ذلك تحليل المخاطر والتحكمات الوقائية وإجراءات المراقبة وسجلات الإجراءات التصحيحية وأنشطة التحقق وبرنامج سلسلة التوريد. يجب أن تكون السجلات في صيغة يمكن قراءتها للمفتش، مع إصدارات باللغة الإنجليزية متاحة. يجب أن يكون للمرافق المخصصة للأغذية البحرية خطة HACCP الخاصة بها، ويجب أن يكون لدى منتجي الطعام المعلبة منخفضة الحمض وثائق العملية المخطط لها.

ما الذي يحدث بعد التفتيش غير المعلن

تُسجل الملاحظات التي تمت خلال التفتيش على نموذج FDA 483، قائمة مكتوبة من الظروف المزعجة. يُتاح للمنشأة 15 يوماً عملياً للرد على النموذج 483 بخطة إجراءات تصحيحية تتناول كل ملاحظة بشكل محدد. إذا حددت إدارة الأغذية والعقاقير أن الانتهاكات خطيرة، فإنها تصدر رسالة تحذير وثيقة عامة رسمية تسمية المنشأة، وتصف الانتهاكات، وتطلب إجراءات تصحيحية محددة. رسائل التحذير يتم نشرها على موقع الوكالة ويمكن للبحث عنها من قبل المشترين والمستوردين ومنظمات الإعلام. ويتعرض المنشأة التي لا تستطيع معالجة انتهاكات الرسالة الوعي بشكل مرضي لتصعيد التنفيذ: إنذار أو أمر أو ضبط الطريقة الأكثر فعالية لإدارة فحص من قبل إدارة الغذاء والهواء هي عدم وجود شيء للعثور عليه

كيف يساعد "إف دي إيه بريدج" مرافق الغذاء الأجنبية على إعداد

تقوم "إف.دي.ابريدج" بمراجعة استعدادات مرافق الأغذية الأجنبية للتوافق، وتحديد الفجوات في وثائق خطة السلامة الغذائية، ودقة التسجيل، وممارسات حفظ السجلات، وتشير إلى إجراءات تصحيحية قبل وقوع التفتيش. نحن أيضاً نقدم خدمات العملاء الأمريكيين التي تبقي قناة الاتصال بين المرافق و بين الوكالات مفتوحة و مستجابة في كل وقت قم بزيارة fdabridge.com/food للحصول على خدمات التسجيل والتوافق الغذائي لدينا، أو fdabridge.com/contact لمناقشة إعداد المرفق الخاص بك.