إشعار المواد التي تتصل بها الأغذية من قبل الوكالة: ما يجب أن يعرفه صانعون العلبة الأجنبية

كل مادة تتعرض للتواصل مع الغذاء في الولايات المتحدة أفلام التعبئة والغطاءات والمرصفات والغلافات والحاويات والسطحات للمعدات المعالجة يتم تنظيمها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير كموادة تتعرض للتواصل مع الغذاء بموجب قانون الأغذية والعقاقير والتكميل الفيدرالي. يجب على صانعي التعبئة الأجنبية الذين يزودون المواد لمنتجين الأغذية الأمريكيين أو الذين يصدرون الأغذية المعبأة مسبقاً إلى السوق الأمريكية أن يفهموا أن تعبئتهم ليست مجرد حاوية إنها مكونة تنظيمية للمنتج الغذائي نفسه. تعامل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أي مادة تنتقل من العبوات إلى الأغذية كإضافة غذائية، وتحتاج إضافات الأغذية إلى تصريح قبل السوق قبل أن يتم استخدامها بشكل قانوني.

ما هو مادة تواصل مع الغذاء بموجب تنظيم إدارة الأغذية والعقاقير

تعريف مادة تواصل مع الأغذية بموجب القسم 409 ((h) ((6) من قانون FD&C هو أي مادة مصممة لاستخدامها كعنصر من المواد المستخدمة في تصنيع أو إغلاظ أو تغليف أو نقل أو استحفاظ الأغذية، إذا لم يكن المادة مصممة لأي تأثير تقني في الأغذية نفسها. وهذا يشمل البوليمر المستخدم في التعبئة البلاستيكية، والحبرة الطباعة على علامات الغذاء، والمرصقات في الحقائب المعدنية، والتغليف على العلب المعدنية، والغلافات المطاطية في معدات المعالجة، والورق أو الورق المستخدم في التعبئة الغذائية. التعريف واسع لا يغطي فقط التعبئة الأساسية التي تلمس مباشرة الغذاء ولكن أيضا المواد الثانوية التي يمكن أن يتوقع معقولًا أن تنتقل مكوناتها إلى الغذاء.

الإطار التنظيمي للمواد التي تتصل بالمواد الغذائية موجود في 21 جزء من المادة 170 إلى 199. يُشمل الجزء 174 المواد الغذائية غير المباشرة المستخدمة في الغلافات والصلبات. الجزء 175 يغطي الغلافات والغلافات نفسها. يغطي الجزء 176 مكونات الورق والغلاف. الجزء 177 يغطي البوليمرات. يُغطي الجزء 178 المكافآت ومساعدات الإنتاج. إذا كان المادة قد تمت إدراجها بالفعل في هذه اللوائح للاستخدام المقصود والظروف، فلا حاجة إلى إذن إضافي. ولكن إذا كان المصنّع يريد استخدام مادة جديدة أو استخدام مادة موجودة في ظل ظروف مختلفة من الاستخدام يجب تقديم إشعار اتصال مع الأغذية (FCN) إلى إدارة الأغذية.

عملية إخطار الاتصال بالغذاء

برنامج إخطار الاتصال بالغذاء، الذي أنشئ بموجب القسم 409 ((ح) من قانون FD&C، يسمح للمصنعين بإخطار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عن مادة جديدة تتصل بالغذاء قبل 120 يومًا على الأقل من التسويق. يجب أن يتضمن بيانات المادة الهوية والتركيب الكيميائي للمادة، والظروف المقصودة للاستخدام (الدرجة الحرارة، ونوع الطعام، مدة الاتصال) ، والبيانات الهجرية التي تظهر مقدار انتقال المادة إلى الغذاء في هذه الظروف، وتقييم السلامة الذي يظهر أن التعرض الغذائي المقدر آمن. يراجع الوكالة الإعلامية وإجازته على أن تصبح فعالة بعد 120 يوما أو يعارض إذا كانت البيانات غير كافية.

على عكس طلب إضافة غذائية، الذي يؤدي إلى وجود تنظيم يمكن لأي مصنع الاعتماد عليه، فإن إعلان FCN هو محدد للمخطط والمصنع المحدد في الإعلان. هذا يعني أن منافسا لا يمكن أن يعتمد على شركة أخرى FCN يجب على كل مصنع تقديم إشعاره الخاص لمادة خاصة به. يصبح المادة المفروضة على التغذية غير فعالة أيضا إذا قررت إدارة الأغذية والعقاقير في وقت لاحق أن المادة غير آمنة، إذا كان الإخطار يحتوي على خطأ جوهري، أو إذا لم يلتزم المبلغ بالشروط المحددة في المادة المفروضة على التغذية. اعتبارا من عام 2026، هناك أكثر من 2200 FCN فعالة المدرجة في مخزون إدارة الأغذية والعقاقير.

إعفاء من GRAS وعدول التنظيم

قد تكون بعض المواد التي تتصل بالغذاء مؤهلة للحصول على وضع "المعتبر آمن بشكل عام" (GRAS) بموجب 21 CFR 170.30، مما يمنعها من طلب إضافة الأغذية ومتطلبات FCN. لكي تصبح المادة مؤهلة للاستخدام كمركز GRAS في اتصال بالغذاء، يجب أن تكون هناك أدلة علمية متاحة للجمهور تثبت السلامة، ويجب على الخبراء المؤهلين أن يوافقوا بشكل عام على أن المادة آمنة في ظل الظروف المقصودة للاستخدام. يمكن للمصنعين تحديد حالة GRAS بنفسك ، ولكن FDA تشجع على الإخطارات الطوعية للGRAS بموجب 21 CFR Part 170, Subpart E ، بحيث يمكن للوكالة تقييم الأساس لتحديد.

بالإضافة إلى ذلك، أنشأت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عفواً عن حد التنظيم بموجب 21 CFR 170.39 للمواد التي تتعرض للخطر في الأغذية التي تنتقل إلى الأغذية بمستويات أقل من 0.5 جزء في مليار. إذا كان بإمكان المصنع إثبات من خلال دراسات الهجرة أن مادة ما تنتقل إلى الغذاء عند تركيزات أقل من هذا العدالة والمواد ليست مسررة معروفة ، فيمكن أن يمنح الوكالة الإدارة الغذائية الإدارية إعفاء من TOR، مما يزيل الحاجة إلى طلب FCN أو إضافة الغذاء. يتم تقديم طلبات TOR إلى مكتب سلامة المواد المضافة للأغذية ويتم مراجعتها عادة في غضون 60 يوما.

الفجوات المشتركة في الامتثال لمصنعي التعبئة الأجنبية

غالباً ما يواجه صانعون التعبئة الأجنبية مشاكل في الامتثال عندما يتم تطوير موادهم واختبارها في إطار الإطار التنظيمي في الاتحاد الأوروبي أو آسيا الذي لا يتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والغذاء. يتنظم الاتحاد الأوروبي مواد الاتصال بالغذاء بموجب اللوائح (إي سي) رقم 1935/2004 واللوائح (إي سي) رقم 10/2011 للمواد البلاستيكية، التي تستخدم قائمة إيجابية من المونومرات والمضافات المسموح بها مع حدود الهجرة الخاصة. على الرغم من وجود بعض التداخل بين المواد المسموح بها في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، فإن القوائم ليست متطابقة قد لا يكون لدى البوليمر المسموح به في الاتحاد الأوروبي قائمة إدارة الغذاء والغذاء أو إف سي إن فعالة. تختلف بروتوكولات اختبار الهجرة أيضا تستخدم الاتحاد الأوروبي محاكاة غذائية محددة (10% إيثانول، 3٪ حمض أكسيت، زيت الزيتون) في حين أن إدارة الأغذية والعقاقير لديها مجموعة خاصة من محلولات محاكاة الطعام بموجب 21 CFR 176.170.

ثمة ثغرة أخرى شائعة تتعلق بالمواد المُعاد تدويرها. توجيهات إدارة الأغذية والعقاقير بشأن البلاستيك المُعاد تدويرها في غلافات الأغذية تتطلب من المصنعين إثبات أن عملية إعادة التدوير تقوم بإزالة الملوثات التي قد تكون موجودة في المواد بعد الاستهلاك بشكل كاف. ويتضمن ذلك عادةً تقديم طلب للحصول على خطاب لا اعتراض من قسم إشعارات الاتصال بالغذاء في إدارة الأغذية، مدعومًا ببيانات اختبار التحديات التي تظهر أن عملية إعادة التدوير تقلل من مستويات الملوثات إلى أعلى حدود آمنة. لا يمكن للمستجدين الأجانب الذين لم يمروا بهذه العملية توفير مواد التعبئة المُعاد تدويرها للاستخدام في اتصال بالغذاء في السوق الأمريكية.

كيف يساعد FDABridge صناع التعبئة الأجنبية

يساعد FDABridge المصنعين الأجانب للتعبئة في فهم التزاماتهم من قبل FDA والتنقل في إطار تنظيم المواد التي تتصل بالمواد الغذائية. سواء كنت بحاجة إلى إرشادات حول ما إذا كانت المواد الخاصة بك تتطلب إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إص قم بزيارة fdabridge.com/food للتعرف على خدماتنا المتعلقة بتشابه الأغذية أو fdabridge.com/contact للتحدث مع فريقنا.