Kısa cevap: Tehlike analizi ve tedarikçi doğrulaması tarçındaki kurşunu kontrol edemediğinde, FDA gıda tesisi kaydı bu Ekvadorlu üreticiyi korumadı. Kamuya açık kayıtlar, düzenleyicilerin aşırı yüksek kurşun konsantrasyonları tespit etmesinden sonra 39 partinin (2.998.088 ayrı meyve püresi ve elma püresi poşeti) geri çağrıldığını gösteriyor.
Bu makale kamuya açık FDA uygulama kayıtlarını özetlemektedir. Bu kayıtlarda adı geçen şirketler FDABridge müşterisi olarak tanımlanmamaktadır.
Ekvador tarçınlı elma püresi vakasında ne oldu?
Ekim 2023'ten itibaren FDA, CDC ve eyalet ortakları, WanaBana elma tarçınlı meyve püresi ve ilgili özel etiketli elma püresi poşetleriyle ilişkili yüksek kan kurşun raporlarını araştırdı. Ürünler AUSTROFOOD S.A.S. tarafından üretilmiştir. Ekvador'da. WanaBana USA geri çağırmayı 29 Ekim 2023'te başlattı ve FDA daha sonra bunu Sınıf I geri çağırma olarak sınıflandırdı.
FDA'nın 9 Ağustos 2024 tarihli uyarı mektubunda, test edilen bitmiş torbalarda milyonda 1,44 parça ile milyonda 6,43 parça arasında değişen kurşun sonuçları bildirildi. Ekvador tesisinde toplanan tarçın üzerinde yapılan testlerde 2.270 ppm ve 5.110 ppm kurşunun yanı sıra yüksek krom bulundu. FDA, ek analizlerin tarçında kurşun kromat tespit ettiğini ve bunun da ekonomik tağşişin göstergesi olduğunu belirtti.
FDA neden üreticiden alıntı yaptı?
FDA, tesisin tehlike analizlerinin tarçındaki kurşunu önleyici kontrol gerektiren bir tehlike olarak tanımlamadığını söyledi. Tesisin yazılı bir tedarik zinciri programı vardı, ancak uyarı mektubunda Ekvadorlu tarçın tedarikçisinin yıllık yerinde denetimine ilişkin kendi gerekliliklerini yerine getirmediği belirtiliyordu. Bunun yerine masa başı denetimi yapıldı.
Uygulama dersi tarçından daha geniştir. FSMA önleyici kontroller çerçevesi kapsamında, yabancı bir gıda üreticisinin bilinen veya makul ölçüde öngörülebilir biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikeleri tanımlaması gerekir. Bir tehlike bir tedarikçi tarafından kontrol edildiğinde, üreticinin onaylı tedarikçiler, uygun doğrulama faaliyetleri, belgelendirilmiş inceleme ve düzeltici eylemler içeren risk bazlı bir tedarik zinciri programına ihtiyacı vardır.
Yabancı gıda üreticilerinin farklı olarak ne yapması gerekiyor?
- Baharatları, bitkileri, renkleri ve mineral içerikleri yalnızca mikrobiyolojik spesifikasyonlara güvenmek yerine potansiyel kimyasal tehlike girdileri olarak değerlendirin.
- Tedarikçi doğrulama sıklığını ve yöntemini hedef tüketicinin tehlikesi, ürünü, tedarikçi geçmişi ve savunmasızlığıyla eşleştirin.
- Temsili örneklemeyi, doğrulanmış analitik yöntemleri, kabul kriterlerini ve parti serbest bırakma yetkisini yazılı olarak tanımlayın.
- Laboratuvarı ve analiz sertifikasını doğrulayın; tedarikçi tarafından verilen bir COA, tam bir kontrol programı değil, kanıttır.
- ABD'li ithalatçının Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programında aynı tehlikeleri ele aldığından emin olun.
İhracatçılar için hızlı cevaplar
FDA kaydının kendisi başarısız mı oldu?
Hayır. Kayıt, tesisi tanımlar; gıdayı onaylamaz, gıda güvenliği planını doğrulamaz veya bir üründe sahtecilik yapıldığında yaptırımı engellemez.
Bitmiş ürün testleri tedarikçi kontrollerinin yerini alabilir mi?
Tek başına değil. FDA'nın uyarı mektubu risk bazlı bir tedarik zinciri programını vurguladı ve önerilen numune alma ve analitik prosedürlerin yeterince tanımlanıp uygulanmadığını sorguladı.
Doğrulanmış halka açık kaynaklar
- AUSTROFOOD S.A.S.'ye gönderilen FDA uyarı mektubu, 9 Ağustos 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- Tarçınlı elma püresinde artan kurşun ve krom için FDA'nın olay sonrası müdahalesi: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.