คำตอบสั้นๆ: FDA ถือว่าเจลว่านหางจระเข้ที่ผลิตโดยจีนเป็นยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ เนื่องจากฉลากและเว็บไซต์ของ FDA ส่งเสริมการใช้ที่เกี่ยวข้องกับการถูกแดดเผา ฤทธิ์ฆ่าเชื้อ การควบคุมสิว ผิวหนังระคายเคือง และแมลงสัตว์กัดต่อย ในกฎหมายของสหรัฐอเมริกา การใช้งานตามวัตถุประสงค์ (แสดงตามคำกล่าวอ้างและบริบท) สามารถย้ายผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลจากกฎเกณฑ์ด้านเครื่องสำอางไปสู่กฎเกณฑ์เกี่ยวกับยาได้
บทความนี้สรุปรายการแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA สาธารณะ ผู้ผลิตที่มีชื่อในบันทึกนั้นไม่ได้ถูกระบุว่าเป็นไคลเอนต์ FDABridge
การแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA ระบุว่าอย่างไร?
การแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA 66-41 ระบุว่าเจลว่านหางจระเข้วางตลาดในชื่อ Republic Cosmetics และผลิตโดย Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. ในประเทศจีน รายการที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 12 เมษายน 2022 ระบุว่าการกล่าวอ้างในฉลากและเว็บไซต์รวมถึงการถูกแดดเผา น้ำยาฆ่าเชื้อ การควบคุมสิว ผิวระคายเคือง และการใช้แมลงสัตว์กัดต่อย FDA อธิบายว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวดูเหมือนเป็นยาใหม่ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ
การแจ้งเตือนเป็นตัวอย่างในทางปฏิบัติของ FDA ที่ต้องตรวจสอบมากกว่าการระบุส่วนผสม ว่านหางจระเข้สามารถใช้ได้ในเครื่องสำอางที่ให้ความชุ่มชื้นทั่วไป แต่สูตรเดียวกันนี้สามารถนำไปใช้เป็นยาได้เมื่อการตลาดสัญญาว่าจะรักษาหรือป้องกันอาการหรือส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย
การกล่าวอ้างด้านเครื่องสำอางข้อใดมีแนวโน้มที่จะกระตุ้นให้เกิดการจำแนกประเภทยามากที่สุด
คำกล่าวอ้างที่เกี่ยวข้องกับการรักษาสิว กลาก โรคสะเก็ดเงิน การรักษาบาดแผล การติดเชื้อ การอักเสบ ความเจ็บปวด การปลูกผมใหม่ การดำเนินการฆ่าเชื้อ การรักษาผิวไหม้แดด หรือการป้องกันโรค สมควรได้รับการตรวจสอบตามกฎระเบียบทันที การใช้ถ้อยคำที่แน่ชัด การนำเสนอผลิตภัณฑ์ ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ คำแนะนำ ความเข้าใจของผู้บริโภค คำรับรอง และเนื้อหาเว็บที่เชื่อมโยง ล้วนมีส่วนสนับสนุนการใช้งานตามวัตถุประสงค์
ข้อจำกัดความรับผิดชอบที่ระบุว่า 'ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัย รักษา รักษา หรือป้องกันโรค' ไม่ได้ลบล้างการกล่าวอ้างการรักษาอย่างชัดเจนในที่อื่น ในทำนองเดียวกัน การจดทะเบียนโรงงานผลิตเครื่องสำอางภายใต้ MoCRA และลงรายการผลิตภัณฑ์ใน Cosmetics Direct ไม่ได้ให้อนุญาตการกล่าวอ้างเกี่ยวกับยา
เหตุใดเว็บไซต์และรายชื่อผู้ค้าปลีกจึงมีความสำคัญ
รายการสาธารณะของ FDA หมายถึงทั้งฉลากผลิตภัณฑ์และเว็บไซต์ ผู้ส่งออกควรตรวจสอบทุกพื้นผิวการกล่าวอ้างที่สหรัฐฯ เผชิญ ได้แก่ บรรจุภัณฑ์หลักและรอง หน้าผลิตภัณฑ์ รายการของ Amazon แค็ตตาล็อกผู้จัดจำหน่าย โฆษณาแบบชำระเงิน โพสต์บนโซเชียลมีเดีย ข้อมูลสรุปของผู้มีอิทธิพล รูปภาพก่อนและหลัง และคำรับรองจากลูกค้าที่แบรนด์นำมาใช้ซ้ำ
ป้ายกำกับที่สอดคล้องซึ่งจับคู่กับหน้าผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดยังคงสร้างการเปิดเผยตามกฎระเบียบ สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ ความล้มเหลวทั่วไปคือการแปลภาษารักษาโรคในตลาดภายในประเทศเป็นภาษาอังกฤษโดยตรงโดยไม่ต้องประเมินการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของสหรัฐอเมริกาอีกครั้ง
รายการตรวจสอบการควบคุมการเรียกร้องก่อนการเปิดตัว
- สร้างสินค้าคงคลังหลักหนึ่งรายการสำหรับการอ้างสิทธิ์ทั้งโดยชัดแจ้งและโดยนัยที่ใช้ในการพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกา
- จำแนก SKU แต่ละรายการก่อนยื่น: เครื่องสำอาง ยา OTC ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ที่รวมกัน
- แยกคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับรูปลักษณ์ภายนอกและการทำความสะอาดออกจากคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโรค การรักษา โครงสร้างร่างกาย หรือการทำงานทางสรีรวิทยา
- ต้องได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบก่อนที่ผู้จัดจำหน่าย ตลาดกลาง หรือผู้มีอิทธิพลจะเผยแพร่คำกล่าวอ้างใหม่
- ตรวจสอบการเคลมอีกครั้งทุกครั้งที่สูตร ฉลาก แคมเปญ ผู้บริโภคเป้าหมาย หรือช่องทางการขายเปลี่ยนแปลง
คำตอบด่วนสำหรับแบรนด์ความงาม
ว่านหางจระเข้เป็นยาโดยอัตโนมัติในสหรัฐอเมริกาหรือไม่?
ไม่ได้ การจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน คำกล่าวอ้างเกี่ยวกับเครื่องสำอางที่ให้ความชุ่มชื้นหรือผ่อนคลายขั้นพื้นฐานนั้นแตกต่างจากคำกล่าวอ้างในการรักษาอาการไหม้แดด สิว การติดเชื้อ หรือแมลงสัตว์กัดต่อย
การลงรายการผลิตภัณฑ์ MoCRA สามารถทำให้คำกล่าวอ้างการรักษาถูกกฎหมายได้หรือไม่
เลขที่ การยื่น MoCRA ใช้กับเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นยาจะต้องเป็นไปตามวิถีทางยาที่เกี่ยวข้อง และไม่สามารถพึ่งพาการขึ้นทะเบียนหรือลงรายการเครื่องสำอางได้
แหล่งที่มาสาธารณะที่ได้รับการยืนยัน
- การแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA 66-41 รวมถึงรายการเจลว่านหางจระเข้ของ Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.