Pelabelan perangkat medis di AS menggabungkan informasi tertulis dengan simbol standar yang mengkomunikasikan informasi keselamatan dan penanganan penting. Ini adalah persyaratan kepatuhan spesifik yang diatur oleh regulasi FDA — bukan pilihan desain. Penerimaan FDA atas simbol dalam pelabelan perangkat bersifat kondisional pada simbol tersebut diambil dari standar yang diakui.
Kerangka regulasi dan standar yang diterima
Regulasi FDA di 21 CFR 801.15 secara khusus mengatur penggunaan simbol dalam pelabelan perangkat medis. Sejak 2016, FDA menerima simbol dari standar yang diakui — terutama ANSI/AAMI ISO 15223-1 — tanpa memerlukan teks bahasa Inggris pendamping, asalkan simbol digunakan persis seperti yang diterbitkan dalam standar dan label menyertakan glosarium simbol.
Pelabelan UDI dan koneksi simbol
Sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) FDA mengharuskan sebagian besar perangkat medis memiliki UDI pada labelnya — sebagai teks yang dapat dibaca manusia dan kode batang dari badan penerbit terakreditasi FDA (GS1, HIBCC, atau ICCBBA). Kode batang dalam format non-terakreditasi adalah kekurangan pelabelan berdasarkan aturan UDI.
FDABridge mendukung kepatuhan label perangkat
FDABridge meninjau pelabelan perangkat medis untuk produsen asing, termasuk kepatuhan simbol dan persyaratan UDI. Kunjungi fdabridge.com/device atau fdabridge.com/apply/device.
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.