Răspuns scurt: FDA a tratat un gel de aloe vera produs în China ca un medicament neaprobat, deoarece eticheta și site-ul său web promovau utilizări care implică arsuri solare, acțiune antiseptică, controlul acneei, piele iritată și mușcături de insecte. În legislația SUA, utilizarea intenționată – indicată de afirmații și context – poate muta un produs de îngrijire personală din regulile cosmetice în regulile privind medicamentele.
Acest articol rezumă o intrare publică de alertă de import a FDA. Producătorul numit în acea înregistrare nu este identificat ca client FDABridge.
Ce a spus alerta de import FDA?
FDA Import Alert 66-41 listează gelul de Aloe Vera comercializat ca Republic Cosmetics și fabricat de Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. în China. Intrarea, publicată pe 12 aprilie 2022, afirmă că afirmațiile pe etichetă și pe site-ul web includ arsuri solare, antiseptice, controlul acneei, piele iritată și mușcături de insecte. FDA a descris produsul ca fiind un medicament nou neaprobat.
Alerta este un exemplu practic de revizuire de către FDA a mai mult decât pachetul de ingrediente. Aloe vera poate fi folosită într-un cosmetic hidratant obișnuit, dar aceeași formulă poate dobândi un medicament destinat utilizării atunci când marketingul promite să trateze sau să prevină o afecțiune sau să afecteze structura sau funcția organismului.
Ce afirmații cosmetice sunt cel mai probabil să declanșeze clasificarea medicamentelor?
Afirmațiile care implică tratamentul acneei, eczeme, psoriazis, vindecarea rănilor, infecții, inflamații, dureri, recreșterea părului, acțiune antiseptică, tratamentul arsurilor solare sau prevenirea bolii merită revizuire imediată de reglementare. Formularea exactă, prezentarea produsului, ingredientele active, indicațiile, înțelegerea consumatorilor, mărturiile și conținutul web legat pot contribui toate la utilizarea prevăzută.
O declarație de declinare a răspunderii care spune „nu este destinată diagnosticării, tratarii, vindecării sau prevenirii bolii” nu neutralizează cererile explicite de tratament în altă parte. De asemenea, înregistrarea unei unități cosmetice în conformitate cu MoCRA și listarea produsului în Cosmetics Direct nu autorizează declarațiile privind medicamentele.
De ce contează site-urile web și înregistrările de retailer
Intrarea publică a FDA se referă atât la eticheta produsului, cât și la site-ul web. Prin urmare, exportatorii ar trebui să examineze fiecare suprafață de revendicare care se confruntă cu SUA: ambalaj primar și secundar, pagini de produse, listări Amazon, cataloage de distribuitori, reclame plătite, postări pe rețelele sociale, briefs de influență, imagini înainte și după și mărturii ale clienților reutilizate de brand.
O etichetă conformă asociată cu o pagină de produs neconformă creează în continuare expunere la reglementări. Pentru mărcile internaționale, eșecul comun este traducerea limbajului terapeutic de pe piața internă direct în engleză, fără a reevalua clasificarea produselor din SUA.
O listă de verificare pentru controlul revendicărilor înainte de lansare
- Creați un inventar principal pentru fiecare revendicare expresă și implicită utilizată în comerțul din SUA.
- Clasificați fiecare SKU înainte de depunere: cosmetic, medicament OTC, medicament eliberat pe bază de rețetă, dispozitiv sau produs combinat.
- Separați afirmațiile privind aspectul și curățarea de afirmațiile despre boală, vindecare, structura corpului sau funcția fiziologică.
- Solicitați aprobarea de reglementare înainte ca distribuitorii, piețele sau influențele să publice noi afirmații.
- Verificați din nou revendicările ori de câte ori formula, eticheta, campania, consumatorul țintă sau canalul de vânzare se modifică.
Răspunsuri rapide pentru mărcile de frumusețe
Gelul de aloe vera este automat un medicament în Statele Unite?
Nu. Clasificarea depinde de utilizarea prevăzută. O afirmație cosmetică de bază hidratantă sau liniștitoare este diferită de o revendicare pentru tratarea arsurilor solare, acneei, infecțiilor sau mușcăturilor de insecte.
Lista de produse MoCRA poate legaliza revendicările terapeutice?
Nu. Documentele MoCRA se aplică produselor cosmetice. Un produs comercializat cu utilizări destinate medicamentelor trebuie să urmeze calea aplicabilă a medicamentului și nu se poate baza pe înregistrarea sau listarea produselor cosmetice.
Sursă publică verificată
- FDA Import Alert 66-41, inclusiv intrarea pe gel de aloe vera Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.