FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

FDA Stories #005 — A Pakistani Rice Mill Paid $2,400 for an FDA Registration That Did Not Exist

FDA a sunat la numărul US Agent din dosar. Fără răspuns. Fără apel invers. Unitatea a fost semnalată. Transportul a fost reținut. Totul din cauza unui telefon la care nimeni nu a răspuns.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦3 دقائق قراءة

Un întresformatore di spezie a Kocine, India, esportava curcuma, pepe nero și peperoncino in polvere în Stati Uniti da tre anni. Record pulito. Nessuna detenzione. Nessun avviso di importazione. O operazione di esportazione da manuale.

Poi la FDA ha cercato di cutattare US Agent a struttura per sau indagine di routine. Il numero di telefono in arcinevio andava la segreteria. La FDA ha lasciato un messaggio. Nessuno ha ricineamato. La FDA ha riprovato tre giorni după. Di nuovo segreteria. Nessun ricineamo.

Ce s-a întâmplat

US Agent a struttura era sau operazione individuale — qualcuno care il proprietario a fabbrica avea trovato su una piattaforma freelance. agente avea preso la tariffa annuale di $150, avea regisîntreto il suo cellulare personale nel sistema FDA, și poi avea smesso di rispondere la cineamate da numeri care non ricuosceva.

Quando la FDA non riesce a raggiungere US Agent, non riprova semplicemente niciodată tardi. Segnala la struttura. La spedizione successiva da quella struttura — un cutainer di curcuma macinata in arrivo a Newark — è fost întrettenuta per esame. Non deoarece la curcuma fosse cutaminata. Non deoarece eticaretta fosse sbagliata. Perché la FDA non riusciva a raggiungere US Agent, și acest ha generato un flag di cuformità nel sistema PREDICT.

Costul

La spedizione di curcuma è rimasta in un magazzino doganale a Newark per 11 giorni. La FDA ha ricineesto documentazione: il piano di sicurezza alimentare a struttura, i registri HACCP și i risultati recenti din analisi di laboratorio. US Agent non poteva fornire nimic deoarece non avea alcun rapporto cu la struttura oltre la raccolta di una tariffa annuale. importator ha dovuto affannarsi per ottenere i documenti dalIndia, întredurli și presentarli la FDA — tot mentre le spese di sosta si accumulavano.

Costo totale a detenzione: $4.200 in spese di magazzino și demurrage, niciodată la perdita di fiducia delimportator. importator ha detto al proprietario a fabbrica: trova un vero US Agent sau trovo un altro fornitore.

Suluhisho

Abbiamo assunto il ruolo di US Agent entro 48 ore. Abbiamo aggiornato la regisîntrezione FDA cu le nostre informazioni di cutatto în USA — una linea telefonica presidiata durante orario lavorativo, sau eniciodatăl monitorata și un team care capisce ce cineede la FDA când cineama. Abbiamo de asemenea aiutato la struttura a organizzare la documentazione di sicurezza alimentare in modo care la prossima volta care la FDA ricineede documenti, la risposta sia immediata — non un affanno di due settimane.

Il vostro US Agent non è una casella da spuntare. È il telefono care squilla când la FDA cineama. Se nimeni risponde, tot a vla si blocca. Vizitați fdabridge.com/cutact per designare FDABridge cum vostro US Agent.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←