FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

Rejestracja FDA nie wystarczy — dlaczego potrzebna jest pełna zgodność

Rejestracja FDA to dopiero początek — FSVP, obowiązki importera i inne warstwy muszą być spełnione.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦1 دقائق قراءة

Wielu polskich eksporterów uważa, że po uzyskaniu rejestracji FDA wszystko jest załatwione. Ale rejestracja FDA to tylko wpisanie nazwy do katalogu FDA — to nie wystarczy do eksportu do USA.

FSVP — Program Weryfikacji Zagranicznych Dostawców

FSVP to program wymagający od importera amerykańskiego weryfikacji bezpieczeństwa produktów zagranicznego dostawcy. Polscy eksporterzy muszą być przygotowani na dokumenty FSVP.

Obowiązki importera

Importer w USA musi złożyć Prior Notice, przestrzegać FSVP, zapewnić prawidłowe etykietowanie. Eksporter musi współpracować z importerem.

Proces wielowarstwowy

Rejestracja FDA, US Agent, numer DUNS, Prior Notice, FSVP — wszystko to nakładające się warstwy. FDABridge zarządza nimi wszystkimi. Odwiedź fdabridge.com.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←