تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

سوق الأجهزة الطبية الأمريكية تعمل تحت واحدة من أوسع الإطار التنظيمي الشامل في العالم، التي تديرها مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية في إدارة الأغذية والعقاقير. بالنسبة للمصنعي الأجنبي الذي يرغب في بيع الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، تختلف متطلبات التنظيم بشكل كبير اعتمادا على تصنيف المخاطر للجهاز ولكن تسجيل المؤسسة وإدراج الجهاز هو نقطة البداية الإلزامية لكل مصنعي الأجهزة الأجنبية، بغض النظر عن ما هو الجهاز أو أي طريق تنظيمي يتبع.

تصنيف الأجهزة وأعمالها التنظيمية

تصنف إدارة الأغذية والعقاقير الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات بناءً على المخاطر. الأجهزة التي تُعد من فئة I هي مقبضات ذات مخاطر منخفضة ، وقفازات فحص، وأدوات جراحية يدوية ، ومعظمها معفاة من مراجعة قبل السوق، على الرغم من أن تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة لا يزال مطلوبًا. الأجهزة من الفئة الثانية هي مضخات الدخول ذات المخاطر المتوسطة، والكرسيات المتحركة، والحرارة الرقمية، ومعظمها يتطلب إشعارًا قبل السوق 510 ((ك) قبل تسويقها في الولايات المتحدة. الأجهزة من الفئة الثالثة هي جهازات تحديد القلب القابلة للزرع ذات المخاطر العالية، والصمامات القلبية البديلة، وتتطلب موافقة قبل السوق، وهي عملية مراجعة الأكثر طلبا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. معرفة الطبقة التي يقع فيها جهازك يحدد ما هي الوثائق التنظيمية المطلوبة بالإضافة إلى التسجيل الإلزامي وإدراجها في القائمة.

تسجيل المؤسسة لشركات تصنيع الأجهزة الأجنبية

كل مؤسسة أجنبية تصنع أو تصنع أو تنشر أو تعزز أو تعالج جهاز طبي يتم استيراده أو عرضه للتورد إلى الولايات المتحدة يجب أن تسجل في إدارة الأغذية والعقاقير. يتم تقديم التسجيل عبر نظام التسجيل الإلكتروني لـ FDA ويجب أن يتضمن اسم المنشأة وعنوانها ونوع المنشأة وتعيين وكيل الولايات المتحدة. يجب تجديد تسجيل مؤسسة الجهاز سنوياً خلال فترة تسجيل من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر. أما المصانع الأجنبية التي لا تجدد تسجيلها، فهي تمتلك منتجات لا يمكن استيرادها إلى الولايات المتحدة بشكل قانوني حتى يتم استعادة تسجيلها.

قائمة الأجهزة: ما يتطلب

بالإضافة إلى تسجيل المؤسسة، يجب على صانعي الأجهزة الأجنبية إدراج كل جهاز يصنعونه للتوزيع في الولايات المتحدة في نظام إدراج الأجهزة في إدارة الأغذية والعقاقير. يجب أن تتضمن قائمة الأداة اسم الأداة، ورمز منتج FDA الذي يصنف الأداة، والاستخدام المقصود، ورقم 510 ((ك) أو رقم PMA إذا كان الجهاز يتطلب مراجعة قبل السوق. يجب تحديث قائمة الأجهزة عندما يتم إيقاف جهاز، عندما يبدأ جهاز لم يتم إدراجه سابقاً في القائمة التوزيعية في الولايات المتحدة، أو عندما تتغير المعلومات المطلوبة. إن الجهاز الذي يصنعه مؤسسة مسجلة لكنه ليس مدرجًا في نظام إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لا يمكن تسويقه بشكل قانوني في الولايات المتحدة.

مسار 510 ((ك) للأجهزة من الفئة الثانية

معظم صانعي الأجهزة الأجنبية الذين يدخلون السوق الأمريكية لأول مرة يُدخلون أجهزة فئة الثانية التي تتطلب 510 ((ك) تصريح. 510 ((ك) هي تقديم قبل السوق يظهر أن الجهاز الجديد يعادل بشكل كبير مع جهاز أساسي يتم تسويقه بشكل قانوني. يجب أن تتضمن الوثيقة وصف الجهاز والاستخدام المقصود، والمقارنة مع الموقع، وبيانات اختبار الأداء، والتسمية. تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإعادة النظر في الإرسال وإصدار خطاب تصريح إذا كان متساوياً بشكل كبير أو غير متساوياً بشكل كبير إذا كان الجهاز يتطلب PMA. 510 ((ك) التخليص ليس موافقة على المنتج إنه تحديد للمساواة الكبيرة التي تسمح بتسويق الجهاز بشكل قانوني في الولايات المتحدة.

كيف يدعم FDABridge صانعي الأجهزة الأجنبية

يدير FDABridge تسجيل مؤسسة الجهاز، وإدراج الجهاز، وتعيين وكيل أمريكي لمصنعي الأجهزة الطبية الأجنبية. نحن نتتبع المواعيد النهائية السنوية لإعادة التسجيل ونحتفظ بسجلات تسجيل لكل الأجهزة المدرجة. قم بزيارة fdabridge.com/device لمعرفة خدمات تسجيل الأجهزة لدينا أو fdabridge.com/apply/device للبدء.