وتنظم REACH متطلبات التسجيل حول الحجم الحجم السنوي للمادة المصنعة في الاتحاد الأوروبي أو المستوردة إلى الاتحاد الأوروبي. كلما زادت المعدل، كلما زادت المعلومات العلمية التي تتطلبها ECHA قبل قبول التسجيل. بالنسبة للمصنعين غير الأوروبيين الذين يستعدون لتسجيل مادة للمرة الأولى، فهم أنطاق التنّج الذي يطبق هو الخطوة الأولى نحو تقدير ما هي البيانات اللازمة، ومدى فترة التسجيل، وما إذا كانت البيانات الموجودة من أسواق أخرى أو دراسات السلامة يمكن أن تلبي المتطلبات أو ما إذا كان الجيل الجديد من الدراسات لا مفر منه.
فئة المياه الرابعة التي تتبع قانون REACH
الحد الأدنى للتسجيل هو طن واحد سنوياً. المواد المصنعة أو المستوردة تحت هذا العد الأدنى معفاة من التسجيل. فوق طن واحد سنويا، تطبق أربعة فصائل. يتطلب سلسلة 110 طن مجموعة بيانات أدنى تغطي الخصائص الفيزيائية الكيميائية، سمية الثدييات الأساسية (السمية الحادة، وتهيج الجلد والعين، والحساسية، والحدوث المتحولات) ، والسيئة البيئية البحرية الأساسية. يتطلب سلسلة 10100 طن بيانات كيميائية جسدية موسعة، ودراسات سمية إضافية على الثدييات (تناول جرعة متكررة لمدة 28 يوما، فحص سمية الإنجاب) ، وتوسيع علم السمية البيئية، وتقرير السلامة الكيميائية (CSR). يضيف سلسلة 1001,000 طن سمية شبه مزمنة (تكرار جرعة لمدة 90 يوما) واختبار سمية الإنجاب، ودراسات مصير البيئة الممتدة. أكثر من 1000 طن سنويا، يتضمن حزمة البيانات دراسات طويلة الأجل، والسرطانية، والسمية الإنجابية في الجيلين، وتقييم دورة الحياة الشاملة برنامج علمي يمكن أن يستغرق سنوات وتكلف عدة ملايين من اليورو لإكمالها.
استخدام البيانات القائمة لتحقيق متطلبات التسجيل
يسمح برنامج ريكش للمسجلين بتلبية متطلبات البيانات من خلال البيانات القائمة دراسات أجراها المصنعون بالفعل، أو الأدب المتاحة للجمهور، أو البيانات المشتركة من خلال نظام التسجيل المشترك بدلاً من إنتاج دراسات جديدة. في فئة 110 طن، غالبا ما تلبي البيانات الحالية وتقييمات الوزن من الأدلة الحد الأدنى من المتطلبات. في فئات التنّج الأكبر، تكون الدراسات المطلوبة أكثر تحديداً، وتقلّص فرص الاعتماد على البيانات القائمة دون توليد إضافي بشكل كبير. الوسيلة الرئيسية لتجنب الدراسات الجديدة غير الضرورية هي النهج المتبادل: إثبات أن المادة مشابهة بناءً وتسممًا للمادة الأخرى التي لديها مجموعة بيانات كاملة موجودة. تقوم الهيئة بإستعراض التبريرات بشكل صارم، وتسبب عدم كفاية التبرير في فشل في التحقق من الامتثال الذي يتطلب جنيات دراسة جديدة.
الإقلاع المشترك وهيكل نظام الإقلاع عن النفط
يتطلب التقديم المشترك لـ REACH في معظم الحالات. يجب على جميع المصنعين والمستوردين من نفس المادة أن يشكّلوا منتدى تبادل معلومات المواد (SIEF) و يقدمون ملف تسجيل مشترك يقوده مقدم تسجيل رئيسي. يحمل المسجل الرئيسي حزمة البيانات ويمنح الوصول للمسجلين المشاركين الذين يدفعون رسومًا على الوصول إلى البيانات. بالنسبة لمصنعي خارج الاتحاد الأوروبي ينضم إلى مؤسسة سي إف الحالية من خلال ممثل واحد، فإن رسوم وصول البيانات ليس الجيل الجديد من الدراسة هي عادة التكلفة الأساسية. بالنسبة للمادة التي لا توجد مسجلين سابقين في الاتحاد الأوروبي، يصبح المسجل الأول مقدماً بشكل افتراضي ويجب أن يولد جميع البيانات المطلوبة من الصفر. تحديد ما إذا كانت هناك أسس إدارة السوق القائمة للوجود لمادة، وما إذا كانت البيانات القائمة ضمن هذه الأسس تغطي الكميات المقدمة، هي أهم خطوة مبكرة في أي مشروع تسجيل REACH.
كيفية إدارة FDABridge لتسجيل المواد REACH
يدير FDABridge عملية تسجيل كاملة REACH للمصنعين غير الأوروبيين من تعيين ممثل فقط من خلال مشاركة SIEF وتحليل الفجوات البيانية وإعداد الملفات وإرسالها إلى ECHA. نحن نعرّف ما هو فصيل التنّج المُطبّق، ونقيّم ما هي البيانات المتاحة بالفعل مقابل ما يجب أن يتمّ إنتاجه، وندير عملية الإرسال المشترك مع أعضاء SIEF الحاليين. قم بزيارة fdabridge.com/reach-registration لخدماتنا REACH أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات تسجيل المواد الخاصة بك.
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.