FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

FDA Stories #011 — A Colombian Coffee Brand Put 'FDA Approved' on Their Website. The FDA Noticed.

Ta sama butelka oleju arganowego była sprzedawana jako olej kuchenny na jednej stronie i zabieg na włosy na innej. FDA traktuje je jako dwa zupełnie różne produkty.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦2 دقائق قراءة

Ein Produzent in Essaouira, Marokko, stellte natives Arganöl her — kaltgepresst, unraffiniert, das echte Produkt. In Marokko wird Arganöl austauschbar zum Kochen und zur Haut- und Haarpflege verwendet. Dasselbe Öl. Dieselbe Flasche. Verschiedene Verwendungen.

Sie verkauften es über zwei Kanäle in die USA: einen Spezialitätenlebensmittel-Distributor, der es als Speiseöl in Feinkostläden platzierte, und eine E-Commerce-Plattform, auf der es als Haar- und Hautpflegebehandlung gelistet war. Dasselbe Produkt. Dieselbe SKU. Dasselbe Etikett.

Tatizo

In den Vereinigten Staaten werden ein Lebensmittelprodukt und ein Kosmetikprodukt unter völlig verschiedenen Regelwerken reguliert. Ein Lebensmittel erfordert eine Lebensmittelbetriebsregistrierung gemäß 21 CFR Part 1. Ein Kosmetikprodukt erfordert eine Betriebsregistrierung und Produktlistung unter MoCRA. Die Kennzeichnungsanforderungen sind unterschiedlich — Lebensmittel erfordern ein Nutrition Facts Panel, Allergendeklarationen und Nettoinhaltsangaben in bestimmten Formaten. Kosmetika erfordern eine Inhaltsstoffliste in absteigender Reihenfolge nach Mengenanteil, Nettoinhaltsangaben und Distributorinformationen.

Das Unternehmen hatte eine FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung. Sie hatten keine MoCRA-Registrierung. Das als Haarbehandlung verkaufte Produkt war ein nicht registriertes Kosmetikum mit einem Lebensmitteletikett. Das als Speiseöl verkaufte Produkt hatte kein Nutrition Facts Panel, weil das Etikett für beide Verwendungen konzipiert worden war — und am Ende für keine funktionierte.

Rozwiązanie

Wir teilten das Produkt in zwei SKUs mit zwei separaten Etiketten auf. Das kulinarische Arganöl erhielt ein konformes Lebensmitteletikett: Nutrition Facts Panel, Zutatenliste, Nettoinhaltsangaben in US-amerikanischen und metrischen Einheiten, Allergendeklaration (Baumnuss — Argan wird unter FALCPA als Baumnuss klassifiziert) und Ursprungsland. Das kosmetische Arganöl erhielt ein konformes Kosmetiketikett: Produktidentifikation, Inhaltsstoffliste mit INCI-Namen, Nettoinhaltsangaben und Herstellerinformationen. Wir registrierten den Betrieb sowohl unter der FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung als auch unter der MoCRA-Kosmetikregistrierung und listeten das Kosmetikprodukt.

Zwei Etiketten. Zwei Registrierungen. Ein Betrieb. Konform auf beiden Seiten.

Somo

Wenn Ihr Produkt sowohl als Lebensmittel als auch als Kosmetikum verwendet werden kann, benötigen Sie separate Etiketten und separate Registrierungen für jede Verwendung. Ein einzelnes Mehrzweck-Etikett, das versucht, beide Kategorien abzudecken, wird keine der beiden erfüllen. Wenn Sie ein Produkt herstellen, das Kategorien übergreift — Öle, Butter, pflanzliche Extrakte — sprechen Sie mit uns, bevor Sie das Etikett gestalten. fdabridge.com/contact.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←