OMUFA（OTCモノグラフユーザーフィー法）は2020年に施行され、数十年ぶりのOTC医薬品規制の大改革をもたらしました。日本企業を含む外国メーカーも、米国でOTC製品を販売する場合、年間義務的手数料の支払いが必要です。
影響を受ける日本のメーカー
OTCモノグラフ医薬品とは処方箋なしで販売できる製品——鎮痛剤、制酸剤、風邪薬、日焼け止めなど——です。米国でこれらを流通させる施設はOMUFA手数料の対象となります。
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FDABridgeは医薬品施設登録、医薬品リスト、USエージェント指定を担当します。fdabridge.com/drugをご覧ください。
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