MoCRA(화장품 규제 현대화법)는 2023년에 시행되어 미국 화장품 산업의 규제를 근본적으로 변경했습니다. 이제 미국에서 화장품을 판매하는 모든 외국 기업은 FDA에 제조 시설을 등록하고 제품을 리스팅해야 합니다.
시설 등록 및 제품 리스팅 의무
MoCRA에 따라 미국 시장용 화장품을 제조하거나 포장하는 모든 시설은 FDA의 Cosmetics Direct 포털을 통해 등록해야 합니다. 각 제품은 성분, 사용 목적, 라벨 정보와 함께 리스팅해야 합니다.
이상 반응 보고: 15영업일
MoCRA에 따라 심각한 이상 반응은 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 입원, 장애, 의료 개입이 필요한 건강 문제가 포함됩니다.
안전성 입증 및 GMP 준수
제조업체는 충분한 과학적 증거로 제품의 안전성을 입증해야 합니다. FDA는 GMP 가이드라인을 발행했으며 준수가 필수입니다.
소규모 사업자 면제
MoCRA는 특정 소규모 사업자에게 일부 보고 의무 면제를 부여합니다. 그러나 등록 및 리스팅의 기본 의무는 모든 사업자에게 적용됩니다.
집행 조치
FDA는 이제 비준수 기업에 대해 제품 압수, 수입 금지, 법적 조치를 포함한 조치를 취할 권한을 가지고 있습니다.
FDABridge를 통한 MoCRA 준수
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