FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

Kepatuhan REACH untuk Produsen Non-UE: Yang Harus Diketahui Eksportir ke Eropa

REACH memengaruhi produsen asing yang mengekspor kosmetik, bahan kimia, dan bahan ke Eropa. Perusahaan non-UE harus menunjuk Perwakilan Tunggal sebelum produk dapat memasuki pasar UE.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦2 دقائق قراءة

REACH — Registrasi, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia — adalah regulasi bahan kimia utama UE. REACH memengaruhi hampir setiap kategori produk yang mengandung bahan kimia. Produsen asing yang mengekspor kosmetik, produk perawatan pribadi, bahan pembersih, bahan, atau bahan baku ke pasar UE perlu memahami bagaimana REACH berlaku untuk produk mereka.

Opsi Perwakilan Tunggal untuk produsen non-UE

REACH menyediakan mekanisme bagi produsen non-UE untuk langsung mengambil alih kewajiban registrasi UE melalui Perwakilan Tunggal (OR) — entitas hukum berbasis UE yang ditunjuk oleh produsen non-UE untuk mendaftarkan zat produsen dalam sistem EU REACH atas nama mereka. Ini sangat berharga bagi produsen yang menjual ke banyak pembeli UE, karena tanpa OR, setiap importir UE harus mendaftarkan zat yang sama secara independen.

Bagaimana REACH bersinggungan dengan regulasi kosmetik UE

Regulasi kosmetik UE 1223/2009 beroperasi bersama REACH dan memiliki serangkaian pembatasan bahan sendiri di Lampiran II-VI. Bahan kosmetik yang diizinkan berdasarkan REACH mungkin masih dilarang berdasarkan Regulasi Kosmetik. Merek kosmetik asing yang memasuki pasar UE perlu meninjau formulasi mereka terhadap daftar SVHC REACH dan lampiran Regulasi Kosmetik.

FDABridge mendukung kepatuhan UE untuk merek kosmetik

FDABridge mengelola registrasi fasilitas kosmetik UE dan penunjukan Orang yang Bertanggung Jawab untuk merek kosmetik non-UE yang memasuki pasar Eropa. Kunjungi fdabridge.com/eu-cosmetics atau fdabridge.com/apply/eu-cosmetics.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←