علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

تُجمع علامات الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة المعلومات المكتوبة مع رموز معايدة تبعث معلومات أساسية عن السلامة والتعامل معها في نظرة واحدة. بالنسبة للمصنعين الأجانب الذين يعدون الأجهزة للسوق الأمريكية، يمثل نظام الرمز متطلباً محدداً للتوافق يحكمه تنظيم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وليس خيار تصميم. تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الرموز في وضع علامات على الأجهزة مشروطة على أن تكون تلك الرموز مستخرجة من معيار معترف به، وتظهر مع النص التوضيحي المطلوب في ظل ظروف معينة، وتكون دقيقة فيما يتعلق بالجهاز الذي تظهر عليه.

الإطار التنظيمي لرموز وضع علامات على الأجهزة

وتتناول لوائح FDA في 21 CFR 801.15 بشكل خاص استخدام الرموز في وضع العلامات على الأجهزة الطبية. منذ عام 2016 ، قامت وكالة الأغذية والعقاقير (FDA) بقبول الرموز من المعايير المعترف بها أساسا ANSI / AAMI ISO 15223-1 لأعلام الأجهزة الطبية و ISO 7000 لأعلام المعدات العامة دون الحاجة إلى نص إنجليزي مرافقة ، شريطة أن يتم استخدام الرموز بالضبط كما هو المنشور في المعيار ، ونشر المعيار من قبل منظمة تطوير المعايير المعترف بها من قبل FDA ، وتشمل التسمية إشارة إلى المعيار وشرائح الرموز. الرموز التي لا تظهر في معيار معترف به، أو التي تم تعديلها من النسخة المنشورة، لا تصبح مؤهلة للاستخدام دون نص شرحي مجاور.

الرموز الشائعة و معناها على علامات الجهاز

وتشمل الرموز الأكثر استخداماً لتسمية الأجهزة الطبية رمز المصنعة (رمز بناء مصنع) ، رمز "استخدام بحلول" تاريخ (ساعة الرملية مع تقويم) ، ومرجع رقم الحصص، ومرجع رقم التسلسل، ورمز رقم الكتالوج، ورمز "لا تستخدم مرة أخرى"، ورمز العقم العقم، ومؤشرات نطاق درجة الحرارة. كل من هذه الرموز لها شكل بصري محدد بدقة في معيار ISO 15223-1؛ التغيرات حتى التغيرات الخفيفة في النسب أو التفاصيل تجعل الرمز غير قياسي وغير متوافق. المصنعون الأجانب الذين يصممون تغيراتهم الخاصة لهذه الرموز، أو الذين يستخدمون رموز من معيار لم يعترف به إدارة الأغذية والعقاقير، يخلقون انتهاكات في وضع العلامات.

علامة UDI والربط الرمزي

نظام تحديد الأجهزة الفريدة من نوعها من إدارة الأغذية والعقاقير يتطلب أن تحمل معظم الأجهزة الطبية UDI على علاماتها. يظهر UDI كنص يمكن قراءته من قبل الإنسان وفي معظم الحالات، رمز شريط يمكن قراءته من قبل الآلة باستخدام شكل من وكالة إصدار معتمدة من FDA مثل GS1، HIBCC، أو ICCBBA. رمز الشريط هو شكل من أشكال الرمز على اللقب ويجب أن يلبي المواصفات الفنية لمعايير الوكالة المصدرة ذات الصلة وكذلك لوائح FDA الخاصة بـ UDI في 21 CFR الأجزاء 801 و 830. جهاز يحمل رمز شريط في شكل غير معتمد، أو لا يمكن قراءة رمز شريط UDI بواسطة المسحات القياسية، لديه نقص في وضع العلامات بموجب قواعد UDI.

ما الذي يحدث عندما يتم تفكيك متطلبات الرمز

عندما تستخدم رموز التسمية للأجهزة الطبية بشكل خاطئ، تختلف العواقب حسب طبيعة الخطأ. الانحرافات الصغيرة من الرمز قد تولد رسائل تحذير من الـ"إف.دي.إيه". المنتجات التي تحتوي على رموز تخلق مخاطر سلامة على سبيل المثال، رمز العقم الذي يتم تطبيقه على جهاز غير معتدل، أو رمز إعادة الاستخدام الذي يضلل جهاز الاستخدام الواحد يمكن أن يؤدي إلى استدعاءات، وتحفظ الواردات، وجرائم أموال مدنية. بالنسبة للمصنعين الأجانب، فإن مراجعة أولية للدخل من قبل موظفي إدارة الأغذية والعقاقير الذين يفتشون على علامات الجهاز ضد سجلات التسجيل هي غالباً أول نقطة يتم فيها تحديد أخطاء في وضع علامات التسجيل. تصحيح مشكلة في وضع العلامات بعد أن تكون المنتجات بالفعل في عبور أو في الحجز الجمركي أكثر إزعاجاً بكثير من مراجعة العلامات قبل الإنتاج.

كيف يدعم FDABridge الامتثال لملصق الجهاز

تقوم FDABridge بمراجعة وضع علامات الأجهزة الطبية على المصنعين الأجانب قبل دخول السوق، بما في ذلك الامتثال للرموز، متطلبات UDI، وتوافق النموذج مع المعايير التي تقبلها FDA. قم بزيارة fdabridge.com/device لمعرفة خدمات تسجيل الأجهزة لدينا أو fdabridge.com/apply/device للبدء.