FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

FDA Stories #018 — A Nigerian Shea Butter Producer Had Two Facilities But Only One Registration

Walizindua katika Saks na Nordstrom. Manukato kumi na mbili. Sifuri usajili wa FDA. MoCRA ilikuwa ikitumika kwa zaidi ya mwaka mmoja. Hakuna mtu katika timu yao ya uzingatiaji aliyejua.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦3 دقائق قراءة

Chúng tôi xin số DUNS riêng cho kho Lagos, đăng ký nó là cơ sở thực phẩm FDA, và chỉ định chúng tôi làm US Agent cho cả hai cơ sở. Nhà máy chế biến Kano và kho đóng gói Lagos hiện mỗi nơi đều có đăng ký riêng, số đăng ký riêng, và hồ sơ tuân thủ riêng trong hệ thống FDA.

Nếu công ty bạn vận hành nhiều hơn một cơ sở xử lý sản phẩm dành cho thị trường Mỹ — ngay cả khi một cơ sở chỉ là kho — mỗi cơ sở có thể cần đăng ký FDA riêng. Điều này đặc biệt phổ biến ở các quốc gia nơi chế biến và đóng gói diễn ra ở các địa điểm khác nhau. Kiểm tra với chúng tôi tại fdabridge.com/contact.

Tulichokipata

Một nhà nước hoa sang trọng có trụ sở tại Grasse, Pháp, đã bán tại thị trường Mỹ qua các cửa hàng bách hóa suốt nhiều thập kỷ. Nước hoa, nến, chăm sóc cơ thể — danh mục hơn 40 sản phẩm. Phân phối tại Mỹ do đối tác Mỹ quản lý về quan hệ bán lẻ, marketing và logistics.

Vào tháng 1 năm 2025, đối tác Mỹ đề cập trong cuộc gọi thường lệ rằng họ nhận được yêu cầu từ nhà bán lẻ hỏi liệu thương hiệu có tuân thủ MoCRA hay không. Đội ngũ quy định của thương hiệu tại Pháp chưa bao giờ nghe nói về MoCRA.

Tulifanya nini

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm đã được ký thành luật vào tháng 12 năm 2022. Luật yêu cầu đăng ký cơ sở mỹ phẩm và kê khai sản phẩm bắt đầu từ năm 2023. Nhà nước hoa Pháp đã bán tại Mỹ suốt thời gian MoCRA tồn tại mà không đăng ký cơ sở sản xuất hay kê khai bất kỳ sản phẩm nào. Họ không có hệ thống báo cáo sự cố bất lợi. Họ không có US Agent được chỉ định cho mỹ phẩm. Họ vi phạm mọi nghĩa vụ MoCRA.

Somo

Đội ngũ quy định của nhà nước hoa giàu kinh nghiệm về quy định mỹ phẩm EU — thông báo CPNP, chỉ định Responsible Person, Hồ sơ Thông tin Sản phẩm, Đánh giá An toàn. Họ biết rõ quy tắc châu Âu. Nhưng MoCRA là luật Mỹ, và không ai trong bộ phận tuân thủ theo dõi thay đổi quy định Mỹ.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←