FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

FDA Hikayeleri #019 — Fransız parfüm evi MoCRA'nın kendilerine uygulandığını keşfetti — ABD lansmanından sonra

Şarap etiketleri basılmıştı. 30.000 şişe. Sonra ithalatçı söyledi: ABD şarap etiketlemesi FDA değil TTB tarafından düzenleniyor — ve etiketleri hiçbirine uymuyordu.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦2 دقائق قراءة

Arjantin'in Mendoza bölgesinde butik bir şarap üreticisi, ABD'ye ilk ihracatını hazırlamak için aylar harcamıştı. Bir Malbec ve bir Torrontés — ABD pazarında güçlü çekiciliğe sahip iki şarap. Buenos Aires'te bir tasarımcı tutmuş, birden fazla iterasyondan geçmiş ve 30.000 etiket basmışlardı. Toplam baskı maliyeti: $11.000.

Sonra ABD ithalatçıları etiketleri inceledi.

Sorun

ABD'de şarap, bira ve alkollü içkiler öncelikli olarak FDA tarafından düzenlenmez. ABD Hazine Bakanlığı'nın bir bölümü olan Alkol ve Tütün Vergi ve Ticaret Bürosu'nun (TTB) yetki alanına girer. TTB'nin 27 CFR Parts 4, 5 ve 7 kapsamında kendi etiketleme gereksinimleri vardır — ve bu gereksinimler FDA gıda etiketleme kurallarından tamamen farklıdır. Arjantinli şarap üreticisi etiketlerini çevrimiçi buldukları genel FDA gıda etiketleme rehberine göre tasarlamıştı. Hiçbiri geçerli değildi.

TTB, herhangi bir şarabın ABD'de satılabilmesi için Etiket Onay Sertifikası (COLA) gerektirir. COLA başvurusu belirli etiket unsurları gerektirir: marka adı, sınıf/tip tanımı, menşe bölgesi, alkol içeriği, net içerik, ithalatçının adı ve adresi, menşe ülke, sülfit beyanı ve belirli öngörülmüş dil ile hükümet sağlık uyarısı beyanı. Şarap üreticisinin etiketlerinde sağlık uyarısı eksikti, alkol içeriği yanlış formattaydı, ithalatçının adı ve adresi yoktu ve sülfit beyanı dahil değildi.

Maliyet

30.000 etiketin tamamı kullanılamaz durumdaydı. Değiştirilemez veya üzerine etiket yapıştırılamazdı — sağlık uyarısı ve diğer birçok zorunlu unsur etiket tasarımına entegre edilmeliydi, satış sonrası yamalar olarak eklenmezdi. Şarap üreticisi etiketleri sıfırdan yeniden tasarlamak, yazıcıya yeniden göndermek ve yeni bir üretim serisi beklemek zorunda kaldı. Yeniden baskı maliyeti ek $11.000 oldu. Lansman yedi hafta ertelendi.

FDABridge size yardımcı olur

FDABridge, FDA tarafından düzenlenen ürünlerde uzmanlaşır — gıda, kozmetik, ilaçlar ve diyet takviyeleri. Şarap, bira ve alkollü içkiler öncelikli olarak TTB tarafından düzenlenir, FDA tarafından değil. Bu şarap üreticisi bizimle iletişime geçtiğinde, yetki alanı sorununu derhal tespit ettik ve onları bir TTB uyumluluk uzmanına yönlendirdik. Müşterinin ürünü FDA yetki alanı dışına düştüğünde bunu her zaman yaparız — dürüstçe söyleriz ve sizi doğru kaynağa bağlarız.

Bu hikayenin öğrettiği şey şudur: tek bir etiket basmadan, tasarıma bir dolar harcamadan önce, ürününüzü hangi ABD ajansının düzenlediğini bilin. Gıda, kozmetik, ilaçlar veya takviyeler ise — biz hallederiz. fdabridge.com/contact. Alkol veya tütün ise — bir TTB uzmanına ihtiyacınız var ve paranızı boşa harcamadan önce bunu size söyleyeceğiz.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←