FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

Import Alert 99-32:DWPEと日本の輸出業者への影響

Import Alert 99-32(DWPE)とは何か、レッドリストの仕組み、24時間の対応期限。

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦2 دقائق قراءة

Import Alert 99-32はFDAの最も包括的な輸入警報で、DWPE(物理的検査なしの留置)として知られています。FDAが物理的検査なしに貨物を留置することを可能にします。

Import Alertの種類

FDAはさまざまな種類のImport Alertを発行します — 特定の製品、国、施設向け。Import Alert 99-32は包括的で、未登録または非準拠の施設に影響を与える可能性があります。

レッドリストとは?

FDAのレッドリストはImport Alertの対象となる施設と製品のリストです。レッドリストに掲載されると、すべての貨物が自動的に留置される可能性があります。

24時間の対応期限

FDAが貨物を留置した場合、輸入業者と輸出業者は通常24時間以内に対応し、書類とコンプライアンス証拠を提出する必要があります。

レッドリストからの除去プロセス

レッドリストから除去されるには、問題が解決されたことをFDAに証明する必要があります — 是正措置計画、ラボテスト、文書化が必要になる場合があります。

FDABridgeによるImport Alert管理

FDABridgeは日本の輸出業者がImport Alertを回避し、影響を受けた場合に迅速な解決策を見つけるお手伝いをします。予防は常に治療に勝ります — FDABridgeでコンプライアンスを強化しましょう。

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←