FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

Kisah FDA #010 — Produsen santan Thailand mengirim 12 kontainer tanpa Prior Notice

Kata-kata 'FDA Approved' muncul di situs web berbahasa Inggris perusahaan. FDA tidak menyetujui produk makanan atau fasilitas. Dua kata itu hampir membuat mereka kehilangan pasar AS.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦2 دقائق قراءة

Prior Notice bukan kewajiban langsung produsen — biasanya diajukan oleh importir atau broker pabean mereka. Tetapi jika tidak diajukan, produk Anda akan ditahan dan catatan kepatuhan fasilitas Anda akan rusak. Pastikan seseorang dalam rantai pasokan Anda mengajukannya. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada kami. fdabridge.com/contact.

Sebuah perusahaan kopi spesialti di Medellín memiliki situs web berbahasa Inggris yang indah yang dibuat untuk pasar AS. Fotografi hebat, kisah merek yang menarik, deskripsi produk terperinci. Di halaman utama, di bagian lencana kepercayaan, tertulis: 'FDA Approved.'

Desainer web perusahaan menambahkannya untuk menandakan kredibilitas. Tim pemasaran menyetujuinya. Tampilannya profesional di samping sertifikasi organik dan logo perdagangan adil mereka.

Apa yang terjadi

Ada satu masalah: FDA tidak menyetujui produk makanan. FDA tidak menyetujui fasilitas makanan. Menggunakan frasa 'FDA Approved' sehubungan dengan produk makanan adalah penyajian keliru status regulasi fasilitas.

FDA memantau situs web dan pasar daring untuk klaim yang menyesatkan. Peninjau kepatuhan menandai situs web selama tinjauan rutin impor kopi dari Kolombia. FDA mengirim email ke US Agent fasilitas — yang pada saat itu adalah layanan kotak surat yang membutuhkan tiga minggu untuk meneruskannya.

Perbaikan

Ketika perusahaan melihat komunikasi FDA, batas waktu respons hampir berlalu. Mereka menghubungi kami dalam kepanikan.

Kami menghapus klaim 'FDA Approved' dari situs web dalam hitungan jam. Kami menyusun respons kepada FDA yang menjelaskan bahwa klaim tersebut adalah kesalahan pemasaran, bukan penyajian keliru yang disengaja, dan telah diperbaiki. Kami juga mengaudit seluruh situs web dan daftar Amazon mereka untuk klaim lain yang bisa memicu pengawasan FDA — dan menemukan dua lagi: 'clinically tested' (pada produk makanan, yang menyiratkan klaim obat) dan 'prevents heart disease' (klaim kesehatan yang tidak bisa dibuat produk makanan tanpa otorisasi FDA).

Pelajaran

Ketiga klaim telah dihapus. Respons disampaikan kepada FDA dalam tenggat waktu. Tidak ada Surat Peringatan yang diterbitkan.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←