FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

Kisah FDA #005 — Pabrik beras Pakistan membayar $2.400 untuk registrasi FDA yang tidak ada

FDA menelepon nomor US Agent yang tercatat. Tidak ada jawaban. Tidak ada panggilan balik. Fasilitas ditandai. Pengiriman ditahan. Semua karena telepon yang tidak diangkat.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦2 دقائق قراءة

Sebuah pengolah rempah di Kochi, India, telah mengekspor kunyit, lada hitam, dan bubuk cabai ke Amerika Serikat selama tiga tahun. Catatan bersih. Tidak ada penahanan. Tidak ada peringatan impor. Operasi ekspor yang sempurna.

Kemudian FDA mencoba menghubungi US Agent fasilitas tentang pertanyaan rutin. Nomor telepon yang tercatat masuk ke voicemail. FDA meninggalkan pesan. Tidak ada yang membalas panggilan. FDA mencoba lagi tiga hari kemudian. Voicemail lagi. Tidak ada panggilan balik.

Apa yang terjadi

US Agent fasilitas adalah operasi satu orang — seseorang yang ditemukan pemilik pabrik di platform freelance. Agen tersebut telah mengambil biaya tahunan $150, mencantumkan ponsel pribadi mereka di sistem FDA, dan kemudian berhenti menjawab panggilan dari nomor yang tidak mereka kenali.

Ketika FDA tidak dapat menghubungi US Agent, mereka tidak sekadar mencoba lagi nanti. Mereka menandai fasilitas. Pengiriman berikutnya dari fasilitas itu — kontainer kunyit bubuk yang tiba di Newark — ditahan untuk pemeriksaan. Bukan karena kunyit terkontaminasi. Bukan karena labelnya salah. Karena FDA tidak bisa menghubungi US Agent, dan hal itu menimbulkan tanda kepatuhan dalam sistem PREDICT.

Biaya

Kiriman kunyit duduk di gudang berikat di Newark selama 11 hari. FDA meminta dokumentasi: rencana keamanan pangan fasilitas, catatan HACCP, dan hasil tes laboratorium terbaru. US Agent tidak bisa menyediakan satupun karena US Agent tidak memiliki hubungan dengan fasilitas di luar mengumpulkan biaya tahunan. Importir harus terburu-buru mendapatkan dokumen dari India, menerjemahkannya, dan menyerahkannya ke FDA — semuanya sementara biaya demurrage terus bertambah.

Total biaya penahanan: $4,200 dalam biaya gudang dan demurrage, ditambah hilangnya kepercayaan importir. Importir memberitahu pemilik pabrik: cari US Agent yang nyata atau saya cari pemasok lain.

Perbaikan

Kami mengambil alih sebagai US Agent dalam 48 jam. Kami memperbarui registrasi FDA dengan informasi kontak kami di AS — jalur telepon yang dijaga tersedia selama jam kerja, email yang dipantau, dan tim yang memahami apa yang diminta FDA ketika mereka menelepon. Kami juga membantu fasilitas mengatur dokumentasi keamanan pangannya sehingga lain kali FDA meminta catatan, responsnya segera — bukan perburuan dua minggu.

US Agent Anda bukan sekadar kotak centang. Ini adalah telepon yang berdering ketika FDA menelepon. Jika tidak ada yang menjawab, semua hal di hilir rusak. Kunjungi fdabridge.com/contact untuk menunjuk FDABridge sebagai US Agent Anda.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←