FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

FSMA違反の結果と日本の食品施設の是正経路

FSMAコンプライアンスは一度限りのイベントではありません。登録が失効したりFSMA要件を満たさない日本の施設は、深刻な結果に直面します。

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦1 دقائق قراءة

FSMAは、FDAに登録されたすべての日本の食品施設に継続的なコンプライアンスを課しています。施設がコンプライアンスを失うと(登録失効、査察の不合格、輸入アラートなど)、米国への輸出能力が影響を受けます。

輸入アラート99-35

輸入アラート99-35は、安全上のリスクをもたらすと判断された施設からの貨物を封鎖するFDAの主要手段です。一旦リスト入りすると、製品は物理的な検査なしに国境で差し押さえられます。アラートを解除するには、FDAに是正措置の証拠を提出する必要があります。

FDABridgeは日本の施設をサポート

FDABridgeは食品施設登録、米国代理人、コンプライアンス文書レビューサービスを提供しています。fdabridge.com/foodをご覧ください。

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←