FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

عملية استدعاء المنتجات من FDA: دليل المصدّر السعودي

كيف تعمل عملية الاستدعاء لدى FDA وما الذي يجب على المصدّرين السعوديين فعله في حالة الاستدعاء.

فريق FDABridge١ يناير ٢٠٢٦2 دقائق قراءة

استدعاء المنتج (Product Recall) هو عملية يتم فيها سحب منتج من السوق الأمريكي بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة أو الجودة. بالنسبة للمصدّرين السعوديين، فإن فهم عملية الاستدعاء والاستعداد لها أمر ضروري لحماية سمعتهم وأعمالهم.

أنواع الاستدعاء ودرجاته

تصنّف FDA الاستدعاءات في ثلاث درجات: الدرجة الأولى (Class I) للمنتجات التي قد تسبب عواقب صحية خطيرة أو الوفاة. الدرجة الثانية (Class II) للمنتجات التي قد تسبب عواقب صحية مؤقتة. الدرجة الثالثة (Class III) للمنتجات التي لا يُرجح أن تسبب عواقب صحية.

من يبادر بالاستدعاء؟

معظم الاستدعاءات طوعية يبادر بها المصنّع أو الموزع. لكن FDA تملك صلاحية إلزام الاستدعاء في حالات حليب الأطفال وبعض الأجهزة الطبية. في حالة المنتجات السعودية، عادة يتعاون المصنّع السعودي مع المستورد الأمريكي لتنفيذ الاستدعاء.

خطة الاستعداد للاستدعاء

يجب أن يكون لدى كل مصنّع سعودي خطة استدعاء مكتوبة تتضمن: فريق مسؤول عن الاستدعاء، إجراءات تتبع المنتج من المصنع إلى المستهلك، قوالب اتصال جاهزة، وإجراءات للتعامل مع المنتج المسترجع. يجب اختبار الخطة دورياً.

FDABridge ودعم إدارة الاستدعاء

تساعد FDABridge المصدّرين السعوديين في إعداد خطط استدعاء وتنسيق الاتصال مع FDA والمستوردين الأمريكيين في حالة الحاجة. نضمن استجابة سريعة وفعّالة. تواصل معنا عبر fdabridge.com.

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←