Kode Obat Nasional (NDC) adalah pengenal unik yang diberikan untuk setiap produk obat yang dipasarkan di AS. NDC muncul pada label produk, dalam basis data FDA, dalam sistem dispensing apotek, dan dalam dokumentasi impor. Tanpa NDC yang valid, produk obat tidak dapat dijual secara sah di pasar AS.
Struktur nomor NDC dan cara mendapatkan kode labeler
NDC adalah kode 11 digit yang dibagi menjadi tiga segmen: kode labeler (diterbitkan FDA), kode produk, dan kode kemasan (ditugaskan produsen). Untuk mendapatkan kode labeler — prasyarat untuk menetapkan NDC — fasilitas harus terdaftar sebagai fasilitas obat di FDA. Registrasi fasilitas dulu, kode labeler mengikuti, kemudian NDC.
Masalah NDC umum yang dihadapi produsen asing
Tiga masalah NDC paling umum: menerapkan NDC sebelum registrasi fasilitas selesai; mengirimkan produk dengan ukuran kemasan berbeda dari NDC yang terdaftar; gagal memperbarui daftar obat ketika produk diformulasi ulang. Masing-masing dapat mengakibatkan penolakan impor atau pemberitahuan pelanggaran FDA.
FDABridge mengelola NDC dan daftar obat
FDABridge menangani registrasi fasilitas obat, koordinasi kode labeler, pengajuan daftar obat, dan penugasan NDC. Kunjungi fdabridge.com/drug atau fdabridge.com/apply/drug.
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.