تسجيل منشأة التجميل من منظمة "موكرا": ما تغير في قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل

أضاف MoCRA تسجيل المنشآت التجميلية وإدراج المنتجات تحت القسم 607 من قانون FD&C. يكون مالك المنشأة المغطاة أو مشغلها مسؤولاً عن تسجيلها؛ ويكون الشخص المسؤول عن إدراج المنتج هو الشركة المصنعة أو المعبئ أو الموزع المذكور اسمه على ملصق المنتج التجميلي. تحقق من النشاط وتصنيف المنتج والإعفاءات قبل افتراض أن تقديم الطلب مطلوب. التسجيل أو الإدراج ليس موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو شهادة، أو ضمانًا لدخول السوق الأمريكية.

ما يتطلب بالفعل تسجيل المنشأة التجميلية من منظمة "موكرا"

يُسجل المالك أو المشغل عمومًا منشأة أمريكية أو أجنبية تقوم بتصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل للتوزيع في الولايات المتحدة، ما لم ينطبق إعفاء. الموقع الذي يكتفي بوضع العلامات أو إعادة وضعها أو التعبئة أو إعادة التعبئة أو الاحتفاظ بمستحضرات التجميل أو توزيعها لا يغطي نشاطه هذا بمفرده؛ فملء عبوة المنتج لا يُعتبر مجرد تعبئة بموجب هذا الاستثناء. تحتاج منشأة تصنيع تعاقدية واحدة إلى تسجيل واحد فقط حتى لو خدمت عدة أشخاص مسؤولين؛ يمكن للشخص المسؤول المؤهل تقديمه لتلك المنشأة. يستدعي النموذج FDA 5066 معلومات عن المالك/المشغل، المنشأة وفئة المنتج، وبيانات الاتصال بالوكيل الأمريكي لمنشأة أجنبية مشمولة. تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رقم FEI كرقم تسجيل المنشأة: تحقق وأعد استخدام رقم FEI موجود أو اطلب واحدًا قبل تقديم الطلب. رقم DUNS هو معلومات اختيارية هنا. عادةً ما تقوم المنشأة الجديدة المغطاة بالتسجيل خلال 60 يومًا من أول تصنيع أو معالجة لمستحضرات التجميل للتوزيع في الولايات المتحدة، وفقًا لمواعيد الانتقال القانونية. يتم تجديد التسجيل المطلوب كل عامين من تاريخه الأولي، ويجب عادةً تعديل تغييرات المعلومات المطلوبة للتسجيل خلال 60 يومًا. انظر https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment=

تسجيل المرافق وإدراج المنتجات هما عمليتان منفصلتان. يقوم الشخص المسؤول المذكور على الملصق بتقديم إدراج أو التأكد من تقديم إدراج لمنتج تجميلي مسوق مشمول. يتضمن نموذج FDA 5067 اسم المنتج/الفئة، والمكونات، والمرافق التصنيعية المعمول بها. إذا كانت المنشأة معفاة من التسجيل ولا تمتلك رقم تسجيل قائم على FEI المطلوب، يمكن تقديم اسمها وعنوانها بدلاً من ذلك. يمكن أن يشمل الإدراج الواحد التركيبات المتطابقة أو المتغيرات التي تختلف فقط في اللون أو الرائحة أو النكهة أو الكمية؛ ليس من الشائع تقديم ملف FDA واحد لكل وحدة التخزين التجارية (SKU). يتم إدراج المنتجات الجديدة عادةً خلال 120 يومًا من تسويقها، وفقًا لقواعد الانتقال، ويتم تحديث الإدراج سنويًا. انظر https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

أي منتجات وشركات تغطية

تصنيف المنتج يعتمد على استخدامه المقصود الفعلي والمطالبات المتعلقة به. بعض المواد يمكن أن تكون مستحضرات تجميل وعقاقير في الوقت نفسه؛ قد تكون للمنتجات الخاضعة لمتطلبات الأدوية أو الأجهزة واجبات تسجيل/إدراج مختلفة بموجب القسم 613 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C Act). يمكن أن تؤدي المطالبات المتعلقة بالواقي من الشمس أو علاج حب الشباب أو مزيلات العرق إلى تفعيل متطلبات الأدوية. ملصق مستحضرات التجميل، رقم هوية المنشأة (FEI) أو تقديم MoCRA لا يحل محل المسار المناسب للدواء أو الجهاز. راجع المنتج والنشاط الخاصين به بدلاً من التعامل مع كل منتج تجميلي أجنبي على أنه مستحضر تجميل عادي.

قد تكون بعض الشركات الصغيرة معفاة من تسجيل منشأة مستحضرات التجميل وإدراج المنتجات عندما تكون متوسط المبيعات السنوية الإجمالية لمستحضرات التجميل في الولايات المتحدة خلال السنوات الثلاث السابقة أقل من الحد القانوني المعدل حسب التضخم وتستوفي أنشطتها الشروط المطلوبة. لا يشمل الإعفاء الشركات التي تتعامل مع منتجات محددة تتلامس بانتظام مع غشاء مخاطي للعين، أو تُحقن، أو مخصصة للاستخدام الداخلي، أو تغير المظهر لأكثر من 24 ساعة عندما لا يشمل الاستخدام المعتاد إزالة المستهلك. تتطلب الاستثناءات المتعلقة بالأدوية/الأجهزة أيضًا مراجعة خاصة بكل حالة. يمكن تحديد منشأة تصنيع معفاة بدون رقم تسجيل مطلوب بالاسم والعنوان في قائمة.

الالتزام الجديد بإبلاغ عن الحوادث الضارة

وقدم مجلس الوزراء المركزي نظام إبلاغ إضافي إلزامي لم يكن موجوداً في إطار الإطار الطوعي القديم. يجب على الأشخاص المسؤولين أن يحافظوا على سجلات عن الأحداث السلبية المرتبطة باستخدام منتجاتهم التجميلية، ويجب أن يبلغوا عن الأحداث السلبية الخطيرة إلى إدارة الأغذية والعقاقير في غضون 15 يومًا عملًا من استلامها. تشمل الحوادث السلبية الخطيرة الموت، أو تجربة تهدد الحياة، أو إدخال المرضى المستشفى، أو الإعاقة المستمرة أو الكبيرة، أو تشوهة ولدوية، أو العدوى، أو الحدث الذي يتطلب تدخلًا طبيًا أو جراحيًا لمنع إحدى النتائج المذكورة أعلاه. يجب أن يتم حفظ سجلات جميع الأحداث السلبية خطيرة أو غير خطيرة لمدة ست سنوات (ثلاث سنوات بالنسبة للمشاريع الصغيرة).

هذا يمثل تحولًا أساسيًا في نموذج الامتثال. في إطار الإطار الطوعي القديم، لم يكن لدى إدارة الأغذية والعقاقير أي فكرة منظمة عن قضايا سلامة المنتجات في سوق مستحضرات التجميل. تحت المجلس الوطني للصحة والعلاج (MOCRA) ، تتلقى إدارة الأغذية والعقاقير تقارير مهيكلة عن الأحداث السلبية الخطيرة ويمكن أن تتبع أنماط في جميع المنتجات والمكونات والشركات المصنعة. من المطلوب من العلامات التجارية التي لم تكن لديها نظام رسمية لتتبع الأحداث الضارة أن تقوم ببناء واحد وأن تجعله يعمل قبل حدوث الأحداث الضارة، وليس ردا عليها.

ممارسات تصنيع جيدة وتثبيت السلامة

يوجه قانون MoCRA إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطوير لوائح ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل، لكن تاريخ الهدف القانوني أو الإرشادات الأولية أو معيار ISO 22716 ليس بحد ذاته قاعدة نهائية لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل من FDA. تحقق من حالة القواعد الحالية لدى FDA قبل وصف أي متطلب بأنه نهائي. تظل سجلات الشخص المسؤول المنفصلة لإثبات الأمان الكافي مهمة؛ تسجيل أو إدراج FDA لا يثبت سلامة المنتج أو الموافقة عليه. إرشادات التسجيل/الإدراج الصادرة عن FDA في ديسمبر 2024 نهائية باستثناء أسئلة الملحق B من 20 إلى 22 حول الوكلاء في الولايات المتحدة، والتي لا تزال موزعة للتعليق فقط. انظر https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

كما تتطلب الهيئة من الأشخاص المسؤولين أن يحافظوا على سجلات تثبت وجود دليل كاف على سلامة كل منتج مستحضري. "دليل كاف على السلامة" هو اختبارات أو دراسات أو بحثات أو تحليلات أو أدلة أو معلومات أخرى تكفي لدعم يقين معقول بأن منتج مستحضرات التجميل آمن في ظل استخدامها المسموح به وخلال ظروف استخدام يمكن توقعها بشكل معقول. هذا هو متطلب وثائقي، وليس موافقة قبل السوق ولكن يجب أن تكون السجلات موجودة ويجب أن تكون متاحة لـ FDA عند الطلب. وتواجه العلامات التجارية الأجنبية التي اعتمدت على افتراضات السلامة العامة أو تاريخ السوق القديم دون سجلات مؤكدة رسمية فجوة كبيرة.

كيف تختلف تسجيل المنشآت التجميلية من نظام الاتحاد الأوروبي

غالباً ما تحاول العلامات التجارية التي تبيع في الأسواق الأمريكية والاتحاد الأوروبي أن تضع متطلبات الـ MoCRA على اللجنة التنظيمية 1223/2009 في الاتحاد الأوروبي وتجد أن النظم الـ 1223/2009 تختلف بشكل كبير. لا تتطلب الهيئة التنظيمية للصناعة التجمعية تقييم سلامة قبل تسويقها من قبل مقدم تقييم سلامة مؤهل تتطلب الاتحاد الأوروبي تقرير سلامة كامل للمنتجات التجمعية وقعته شخص مؤهل لكل منتج. لا تتطلب الـ MoCRA ملف معلومات المنتج المكافئ. لا يوجد لدى الاتحاد الأوروبي تسجيل على مستوى المنشأة على مستوى الاتحاد الأوروبي فإنه يبلغ على مستوى المنتج عبر CPNP. لدى المجلس الوطني للصناعة المتعددة المتطلبات على مستوى المنشأة ومستوى المنتج.

النتيجة العملية هي أن الوثائق المتوافقة مع مؤسسة MoCRA نادرا ما تكون كافية لتلبية متطلبات CPNP في الاتحاد الأوروبي، والوثائق PIF المتوافقة مع الاتحاد الأوروبي نادرا ما تحتوي على كل ما يلزم لسجلات الحوادث السلبية والدليلات التي تؤكد ذلك. تحتاج العلامات التجارية التي تعمل في كلا الأسواق إلى ملفات الامتثال المتوازية واحدة لـ MoCRA ، واحدة لـ CPNP بدلاً من ملف مشترك واحد. التعامل مع الاثنين كمتبادل هو واحد من أغلى الأخطاء التي يمكن أن تجعل علامة تجارية متعددة السوق.

كيفية إدارة FDABridge للتعامل مع تسجيل منشأة التجميل MoCRA

يقدّم FDABridge مساعدة محددة في تسجيل المنشآت التجميلية بدعم من FEI وتغطية وكيل أمريكي متفق عليها للسنة الأولى حيثما ينطبق. مراجعة قوائم المنتجات والملصقات هي خدمات مهنية منفصلة برسوم منشورة؛ وحدة فاتورة خدمة إدراج المنتج بقيمة 75 دولارًا لكل منتج لا تعني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتطلب دائمًا إدراجًا منفصلًا لكل رمز SKU. تحقق من حالة المنشأة الفعلية، والشخص المسؤول، والإعفاء، وما يجب تقديمه قبل الطلب على https://fdabridge.com/ar/مستحضرات-تجميل أو https://fdabridge.com/ar/تسجيل-منشأة-مستحضرات-تجميل . لا يُعد إقرار أو دفع المبلغ معالجة أو موافقة من إدارة الغذاء والدواء أو قبولًا للاستيراد.