إذا كنت مصنعا خارج الولايات المتحدة تبحث عن مساعدة الامتثال من إدارة الأغذية والعقاقير، لديك خيارات. يمكنك استخدام شركة كبيرة للامتثال التي تتقاضى أسعار قسطية. يمكنك استخدام وسيط جمركية يقدم التسجيل كخدمة جانبية. يمكنك محاولة القيام بذلك بنفسك باستخدام أنظمة إدارة الغذاء والعقاقير على الانترنت. أو يمكنك استخدام "إف.دي.إف.إي". هذه المقالة مقارنة صادقة لهذه الطرق ما تقدمه كل منهما في الواقع، ما تكلفة، ومما يقلل منهما. نحن من الواضح متحيزون، ولكننا سنكون أيضاً محددين بما فيه الكفاية حتى تتمكنوا من التحقق من كل ادعاء نقوم به.
مقارنة الأسعار: ما تكلفة الامتثال في الواقع
الشركات الكبيرة التي تتبع القانون والتي لديها مكاتب في واشنطن العاصمة وفريقات المبيعات التي تتصل بك عادة ما تتقاضى ما بين 1200 و 3500 دولار أمريكي للتسجيل الأساسي للمرافق الغذائية في إدارة الأغذية. هذا يشتمل عادة على التسجيل نفسه وخدمة العميل الأمريكي للسنة الأولى غالباً ما يتم فواتير الحصول على رقم DUNS بشكل منفصل من 200 إلى 500 دولار أمريكي. مراجعة العلامات التسمية هي عمل منفصل، عادة ما يكون 500 إلى 1500 دولار أمريكي لكل منتج. التجديد السنوي للعميل الأمريكي يبلغ 400 إلى 800 دولار أمريكي سنوياً. وسيط الجمارك الذي يقدم التسجيل كإضافة عادة ما يتقاضى 800 إلى 1500 دولار أمريكي. الخدمة عادةً أساسية يقومون بتقديم النموذج وتوفير عنوان وكيل الولايات المتحدة، ولكن هناك مراجعة ضئيلة لبياناتك ولا يوجد دعم متواصل للامتثال. القيام بذلك بنفسك مجاناً من حيث رسوم الخدمة لا يتقاضى الوكالة التجارية الأمريكية مقابل التسجيل ولكن عليك الحصول على رقم DUNS (الذي يتطلب التنقل في نظام Dun & Bradstreet) ، وتعلم بوابة FURLS من FDA، وفهم النوع الصحيح من المنشأة و تصنيفات فئة المنتجات، وتعيين وكيل أمريكي لديه عنوان أمريكي جسدي. معظم المصنعين الذين يحاولون هذه الطريق يقضون 20 إلى 40 ساعة على ذلك ومازالوا يرتكبون أخطاء تتطلب تصحيحها. (إف.دي.إيه) ، (بريج) تتقاضى 449 دولارًا أمريكيًا من أجل حزمة البدء في الأغذية التي تشمل الحصول على رقم (دونس) ، وتسجيل مركز الأغذية في (إف.دي.إيه) ، وخدمة العميل الأمريكي للسنة الأولى. حزمة التجميل لدينا من منظمة "موكرا" هي نفس السعر حزمة تسجيل المخدرات تبدأ من 649 دولار أمريكي هذه حزم كاملة لا توجد رسوم مخفية، لا توجد عناصر منفصلة لـ DUNS، لا رسوم مفاجئة لترشيح وكيل أمريكي.
نطاق الخدمة: ما هو المشمول فعلاً
معظم مقدمي الامتثال يتعاملون مع التسجيل ويقفون هناك تحصل على رقم تسجيل و تأكيد PDF، ثم أنت على نفسك في كل شيء آخر. توفر FDABridge التسجيل كجزء من علاقة الامتثال الأوسع. عندما تسجل من خلالنا، نقوم أيضا بمراجعة فئات المنتجات الخاصة بك للتأكد من تصنيفها بشكل صحيح. نُحقق من أن بياناتك من "دونس" تتطابق مع بياناتك التسجيلية نحن نُخدم كعميل أمريكي، مما يعني أننا نقطة اتصال دائمة مع إدارة الأغذية والعقاقير نحن نقوم بإرسال كل إعلام من إدارة الأغذية والعقاقير إلىكم بلغاتكم. نذكرك عندما يتم تجديدك كل سنتين نحن نحذرك إذا غيرت إدارة الأغذية والعقاقير (إف.دي.إيه) لوائح تؤثر على فئة المنتجات الخاصة بك هذه ليست بيعًا. هذا مدرج في الخدمة القاعدة لأننا نفهم أن التسجيل دون دعم التوافق المستمر هو قنبلة زمنية. تسجيلك مفيد فقط طالما أنه يبقى حديثاً وبياناتك تظل دقيقة، وتستجيب إلى الاتصالات من إدارة الأغذية والعقاقير في الوقت المناسب.
دعم اللغة: المفارقات الأكثر إقلالًا
إليك ما لم يذكر به أي مقال مقارنة تقريباً، لأن معظمها كتبها شركات تتحدث الإنجليزية للجمهور الناطق باللغة الإنجليزية: دعم اللغة ليس من الممتع أن يكون لدى المصنعين الأجانب. إنها شرط عملي حاسم عندما يرسل الـ"إف.دي.إيه" إشعار إلى وكيلك الأمريكي يطلب معلومات المرفق المحدثة خلال 30 يوماً، هذا الإشعار باللغة الإنجليزية. إذا كان عميلك الأمريكي خدمة صندوق بريد يرسله إليك دون ترجمة أو تفسير، قد لا تفهم ما يقول، ما يتطلب، أو مدى إلحاحه. لقد فاتك الموعد النهائي تسجيلك يتم إلغاءه الشحنة القادمة ستُمسك بالميناء توفر FDABridge دعم للغة الأم في أكثر من 20 لغة. نحن نترجم إعلامات إدارة الأغذية والعقاقير، ونشرح ما يعنيه، ونخبرك بالضبط ما العمل الذي يجب القيام به. نحن نفعل هذا لأن أكثر من 90% من عملائنا في بلدان غير الناطقة باللغة الإنجليزية، ونحن بنيت جميع عملياتنا حول هذه الواقع. عادة ما تقدم الشركات الكبيرة المتوافقة الدعم باللغة الإنجليزية فقط مع تغطية الإسبانية أو الماندرينية في بعض الأحيان. وسيط الجمارك لا يقدم تقريبا دعم متعددة اللغات. إنّ DIY بالكامل باللغة الإنجليزية أنظمة إدارة الأغذية والعقاقير والاتصالات كلها باللغة الإنجليزية.
عمق الخبرة: خدمة التسجيل مقابل شريك الامتثال
هذا هو المكان الذي يصبح فيه الفرق بين FDABridge ومعظم مقدمي الخدمات الآخرين الأكثر أهمية. خدمة التسجيل تملأ الاستمارات الشريك المتوافق يفهم صناعتك، وتعرضك للتنظيم، وتداعيات كل قرار يتخذ خلال عملية التسجيل. FDABridge جزء من منظمة مع ISO / IEC 17021 و ISO / IEC 17065 الاعتماد مما يعني أن منظمتنا الأم تصادق أنظمة الإدارة والمنتجات عبر عشرات القطاعات الصناعية. لقد قمنا بمراجعة مصانع الأغذية ومصانع الأدوية ومرافق تصنيع التجميل ومصنعي الأجهزة الطبية وعمليات معالجة الكيماويات نحن نفهم رموز إيه، تصنيفات نايس، ومتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير الخاصة التي تنطبق على كل فئة من المنتجات. عندما يسألنا شركة معالجة المأكولات البحرية في فيتنام عن تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي ايه) ، نحن لا نملأ نموذجًا فحسب. نحن نعلم أن منشآتهم مصنفة تحت فئة المنتجات 16 (منتجات الأسماك / المواد الغذائية البحرية) من إدارة الأغذية والزراعة، وأنهم سيحتاجون إلى الامتثال لـ HACCP بموجب 21 CFR Part 123, وأن منتجاتهم قد تخضع للانباءات الاستيراد 16-120 إذا لم يتم التحكم في مستويات الهستامين، وأن المستورد الأمريكي الخاص بهم سيحتاج إلى التحقق من مراقبة السلامة الخاصة بهم بموجب FSVP. هذا المستوى من المعرفة لا يأتي من قراءة موقع الـ"إف.دي.إيه". يأتي من سنوات من الخبرة داخل مرافق التصنيع في كل قطاع صناعي.
وقت الاستجابة: عندما تكون الساعات مهمة
إنّ الامتثال للأمن والصحة ليس خدمة إعدادها ونسيانها الأشياء تحدث: إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ترسل إشعارًا عن التفتيش (لديك 24 ساعة للرد) ، يتم وضع علامة على بياناتك DUNS خلال مراجعة تلقائية (30 يومًا للتصحيح) ، ويقول المستورد الخاص بك أن الإشعار السابق رفض (حاضنك في الميناء الآن) ، أو تغييرات في اللوائح و لا تعد علاماتك متوافقة. عندما تظهر هذه الحالات، وقت الاستجابة هو كل شيء. "إف.دي.إف.ابريدج" تعمل في منطقة الوقت الشرقية من مقرنا في "ميامي" مع وكلاء محليين في مناطق زمنية متعددة في جميع أنحاء العالم. نحن نستجيب للاتصالات الطارئة في غضون ساعات وليس أيام لدينا عملاء لديهم اتصال مباشر عبر الهاتف والرسائل إلى شخص الاتصال الخاص بهم ليس نظام التذاكر، ليس صف مكتب المساعدة. قارن هذا مع الخبرة النموذجية مع شركة كبيرة التوافق: تقدم بطاقة دعم، انتظر 24 إلى 48 ساعة للحصول على رد من شخص قد لا يعرف ملفك، تصاعد إذا لزم الأمر، انتظر مرة أخرى. بحلول الوقت الذي تحصل عليه قرار، شحنتك قد رفضت، المستورد الخاص بك غاضب، وتكلفة تلك الحادثة الفردية تتجاوز ما كنت ستدفع لسنة من خدمة FDABridge.
النقطة الرئيسية: ما الذي تختاره في الواقع
عندما تختار مقدم الامتثال للأدوية، لا تختار فقط من يملأ نموذج. أنت تختار من يقف بين منتجاتك وأكبر سوق استهلاك في العالم أنت تختار من يرد على الهاتف عندما يطلب الإدارة أنت تختار من يلاحظ الخطأ قبل أن يصبح شحنة رفضت أنت تختار من يخبرك عن تغيير اللوائح قبل أن يؤثر على حاويتك التالية. لا يعد "FDABridge" هو أرخص خيار بعض مقدمي الخدمات يتقاضون رسوم أقل للتسجيل العريض دون دعم. نحن لسنا الخيار الأكثر تكلفة الشركات الكبيرة تتقاضى ثلاثة إلى سبعة أضعاف سعرنا للخدمات المماثلة. نحن الخيار الذي يمنحك الخدمة الأكثر اكتمالاً، والخبرة الأكثر عمقاً، والدعم الأكثر استجابةً، والأسعار الأكثر سهولة الوصول. لهذا السبب، اختارنا الآلاف من المصنعين في أكثر من 80 دولة. قم بزيارة fdabridge.com لمشاهدة عرض الخدمات الكاملة لدينا، أو اذهب إلى fdabridge.com/pricing لمقارنة الحزم.
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.