على مدى عقود، كان بوسع الشركة أن تقرّر بنفسها أن مكوّناً غذائياً «معترف بسلامته عموماً» (GRAS)، وأن تستخدمه في أغذية تُباع في الولايات المتحدة دون أن تُبلغ FDA قط. هذه الممارسة، المعروفة عادةً باسم GRAS المُقرّ ذاتياً (self-affirmed GRAS)، هي محور قاعدة مقترحة نشرتها FDA في السجل الاتحادي (Federal Register) في 11 أغسطس 2026. وإذا اعتُمدت القاعدة بصيغتها النهائية، فسيتعيّن على كل من يعتمد على صفة GRAS لمادة في أغذية الإنسان أو الحيوان أن يقدّم إخطار GRAS إلى FDA. والشركات الأجنبية معنية بذلك مباشرة؛ إذ تشير FDA نفسها إلى أن 617 إخطاراً من أصل أكثر من 1,200 إخطار GRAS قُدّمت حتى الآن جاءت من شركات أجنبية.
ما الذي ستغيّره القاعدة المقترحة
برنامج إخطار GRAS اختياري حالياً. ويقترح المشروع جعله إلزامياً بإضافة شرط إخطار لأغذية الإنسان في المادة المقترحة 21 CFR 170.205، وشرط مماثل لأغذية الحيوان في المادة المقترحة 21 CFR 570.205. وبعد انقضاء موعد الامتثال، لن يبقى للمادة المستخدمة استناداً إلى استنتاج GRAS، من دون إخطار مقدَّم ومن دون أن تندرج ضمن أحد الاستثناءات المذكورة، أي مسار قانوني عبر GRAS. ولا تغيّر القاعدة التعريف القانوني لـ GRAS، بل تغيّر الجهة التي يجب أن تطّلع على الأدلة: FDA، لا خبراء الشركة وحدهم.
ويشدّد المقترح أيضاً طريقة تقديم الإخطارات. فبموجب المادة المقترحة 21 CFR 170.220، يجب أن تُرفق بأي مادة مكتوبة بلغة غير الإنجليزية في إخطار GRAS ترجمةٌ إنجليزية كاملة ودقيقة. وعلى الموردين الذين تكون دراسات السلامة أو المواصفات أو سجلات التصنيع لديهم بالتركية أو الصينية أو الإسبانية أو بأي لغة أخرى أن يخطّطوا لأعمال الترجمة هذه مبكراً.
الجدول الزمني المقترح
- 11 أغسطس 2026: نشر القاعدة المقترحة (الملف رقم FDA-2025-N-3262).
- 9 ديسمبر 2026: آخر يوم لتقديم التعليقات. يقبل موقع Regulations.gov التعليقات الإلكترونية حتى الساعة 11:59 مساءً بالتوقيت الشرقي الأمريكي.
- القاعدة النهائية: تقترح FDA أن تدخل حيّز النفاذ بعد 60 يوماً من نشرها في السجل الاتحادي.
- موعد الامتثال: تقترح FDA أن يحلّ بعد 18 شهراً من تاريخ النفاذ بالنسبة إلى متطلبات الإخطار الجديدة.
- النافذة المبسّطة: سنة واحدة بعد تاريخ النفاذ لبعض المواد الموجودة أصلاً في السوق الأمريكية (التفاصيل أدناه).
لم يُحدَّد أيٌّ من هذه المواعيد اللاحقة بعد، لأن القاعدة النهائية لم تُنشر حتى الآن. أما المؤكد فهو الموعد النهائي للتعليقات، وأن قواعد GRAS الاختيارية الحالية تظل سارية إلى أن تنص قاعدة نهائية على خلاف ذلك.
خيار السنة الواحدة للمكونات الموجودة في السوق
تدرك FDA أن كثيراً من مواد GRAS المُقرّة ذاتياً موجودة بالفعل في الأغذية الأمريكية. ولذلك ستمنح المادة المقترحة 21 CFR 170.305 هذه المواد مساراً مبسّطاً ومحدّداً زمنياً للتقديم، ترسل بموجبه الشركة إلى FDA معلومات أساسية تشمل اسمها وبيانات الاتصال بها، والمادة، وشروط الاستخدام المقصود، وما يثبت أنها كانت متداولة في التجارة بين الولايات قبل تاريخ نفاذ القاعدة النهائية، إضافة إلى ملف إخطار GRAS. وتُقدَّم هذه الطلبات إلكترونياً عبر نظام التقديم الإلكتروني لدى FDA المعروف باسم COSM، ولن تقبلها FDA بعد مرور أكثر من سنة واحدة على تاريخ النفاذ. وستنشر FDA هذه المعلومات في قائمة علنية. ولا يتاح المسار المبسّط لشروط الاستخدام التي سبق أن تلقّت من FDA ردّاً بعدم كفاية الأساس («insufficient basis»).
والرسالة العملية للمورد الأجنبي هي أن أدلة المبيعات السابقة في الولايات المتحدة ستكون مهمة. فالفواتير التجارية وسجلات العملاء الأمريكيين وبيانات الإدخال الجمركي ومواصفات المنتج التي تُثبت أن المادة بيعت في الولايات المتحدة وفق شروط الاستخدام نفسها ينبغي جمعها وحفظها معاً من الآن، ما دام العثور عليها سهلاً.
من المعنيّ بالأمر
- مصنّعو المكونات الذين يبيعون لمصنّعي الأغذية الأمريكيين مستخلصات أو ألياف أو بروتينات أو مُحلّيات أو منكّهات تحتوي على مكونات GRAS أو بروبيوتيك أو مساعدات تصنيع.
- مصدّرو الأغذية الذين تحتوي منتجاتهم النهائية على مكوّن جديد وصفه مورّدهم بأنه «GRAS ذاتي» (self-GRAS).
- منتجو أغذية الحيوان وأغذية الحيوانات الأليفة، لأن المقترح يشمل أغذية الحيوان بالتوازي بموجب 21 CFR Part 570.
- مصنّعو المواد الملامسة للأغذية التي تستند موادها إلى استنتاج GRAS بدلاً من إخطار المواد الملامسة للأغذية.
تخضع مكونات المكمّلات الغذائية لإطار منفصل يشمل إخطارات المكونات الغذائية الجديدة، لكن استنتاج GRAS يُستخدم أحياناً لدعم مكوّن في النسخ الغذائية التقليدية من المنتج نفسه. فإذا كنت تبيع النوعين، فتحقّق من كل منتج وفق المسار الصحيح. ويوضّح دليلنا حول تصدير المكمّلات الغذائية إلى الولايات المتحدة أين تقع هذه الحدود.
GRAS أم التماس مضاف غذائي أم إخطار مادة ملامسة للأغذية؟
GRAS هو أحد ثلاثة مسارات شائعة لأي مادة في الأغذية. فالمادة التي لا تُعدّ GRAS لاستخدامها المقصود هي مضاف غذائي، وتحتاج إلى لائحة تصدر عبر التماس مضاف غذائي، وهو ما نشرحه في دليل التماسات المضافات الغذائية. أما مواد التعبئة والتغليف وغيرها من المواد الملامسة للأغذية فكثيراً ما تلجأ بدلاً من ذلك إلى برنامج إخطار المواد الملامسة للأغذية، الذي يتناوله دليل إخطار المواد الملامسة للأغذية. ويزداد اختيار المسار الصحيح لكل استخدام أهميةً في ظل القاعدة المقترحة، لأن ادعاء GRAS غير المدعوم سيصبح أسهل رصداً لدى FDA والمشترين الأمريكيين.
ما الذي ينبغي فعله قبل 9 ديسمبر 2026
- أعدّ قائمة بكل مكوّن في منتجاتك الموجّهة إلى الولايات المتحدة، ودوّن الأساس القانوني الذي تستند إليه لكل منها: لائحة مضاف غذائي، أو ترخيص مسبق (prior sanction)، أو إخطار GRAS ردّت عليه FDA بأنه ليست لديها أسئلة (no questions)، أو استنتاج GRAS مُقرّ ذاتياً، أو إخطار مادة ملامسة للأغذية.
- لكل مادة GRAS مُقرّة ذاتياً، حدّد موقع تقرير لجنة الخبراء أو ملف السلامة، وتأكّد من أن شروط الاستخدام في منتجاتك الأمريكية مطابقة له.
- اجمع ما يثبت مبيعاتك في الولايات المتحدة قبل تاريخ النفاذ المرتقب، حتى يكون التقديم المبسّط ممكناً.
- خطّط للترجمة الإنجليزية لأي دراسات أو مواصفات مكتوبة بلغات أجنبية.
- قرّر ما إذا كنت ستقدّم تعليقاً على الملف FDA-2025-N-3262، مثلاً بشأن مدة فترة الامتثال أو كيفية إثبات الموردين الأجانب للاستخدام السابق في الولايات المتحدة.
- اسأل مستوردك أو عميلك الأمريكي عن مستندات المكونات التي سيطلبها الآن، لأن المشترين كثيراً ما يحدّثون استبيانات الموردين قبل دخول القاعدة حيّز النفاذ بوقت طويل.
صلة ذلك بالتسجيل والملصقات
صفة GRAS لا تغني عن الأساسيات. فالمنشأة الأجنبية التي تصنّع أغذية للولايات المتحدة أو تعالجها أو تعبّئها أو تخزّنها لا تزال تحتاج إلى تسجيل منشأة غذائية لدى FDA وإلى وكيل أمريكي، ويجب الإفصاح عن كل مكوّن على الملصق بشكل صحيح. وإذا غيّرت مكوّناً أو أعدت تسميته بسبب مراجعة GRAS، فاحرص على فحص قائمة المكونات الجديدة. وتقارن خدمة مراجعة الملصق الغذائي من FDABridge ملصقك بقواعد FDA الخاصة بالملصقات قبل أن تطبعه.
المصادر
- القاعدة المقترحة من FDA بعنوان Substances Generally Recognized as Safe (المواد المعترف بسلامتها عموماً)، FR Doc. 2026-16296: https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA، صفحة Generally Recognized as Safe (GRAS): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras