العديد من المصنعين الأجانب ينتجون منتجات تتفوق على فئات تنظيمية متعددة من إدارة الأغذية والزراعة (إف.دي.إ.) قد تصنع شركة مكونات تذوق الأطعمة والرائحة التجميلية ومنتجات الأدوية غير المتاحة في نفس المرفق أو عبر المرافق ذات الصلة. قد تنتج شركة الرعاية الشخصية شامبو (التجميل) ، شامبو ضد الجفاف (المخدرات) ، ومغسلات الجسم مع دعوى مضادة للبكتيريا (المخدرات) جنبا إلى جنب مع لوشن الجسم (التجميل) والمكملات الغذائية. تتطلب كل فئة منتجات مجموعة خاصة من تسجيلات وملفات ولتزامات الامتثال من قبل الوكالة وإدارة هذه المنتجات معا تتطلب تنسيقًا دقيقًا لتجنب الفجوات والإزدادات والنزاعات المتعلقة بالامتثال.
أنظمة تسجيل منفصلة لكل فئة
تحتفظ إدارة الأغذية والعقاقير بإدارة نظام تسجيل منفصل لكل فئة من المنتجات. تسجيل مرافق الأغذية من خلال نظام التسجيل والتسجيل الموحد للأغذية والزيوت (FURLS) بموجب 21 CFR Part 1 ، Subpart H ، مع تجديد سنويًا في أكتوبر-ديسمبر من السنوات المتعددة. تُسجل مؤسسات الأدوية من خلال eDRLS بموجب 21 CFR Part 207, مع تجديد سنوي في أكتوبر- ديسمبر من كل عام. تسجيل المرافق التجميلية من خلال Cosmetics Direct بموجب وزارة التجميل والتنمية، مع تجديد كل سنتين. كل تسجيل مستقل تسجيلك كمنشأة غذائية لا يسجلك كمنشأة مخدرات أو منشأة تجميل، حتى لو كانت جميع الأنشطة الثلاثة تحدث في نفس الموقع المادي. يجب أن يكون مصنع الغذاء والعقاقير والملابس التجملية يحمل ثلاثة تسجيلات منفصلة مع ثلاث دورات تجديد منفصلة.
وكيل أمريكي عبر تسجيلات متعددة
كل تسجيل يتطلب تعيين وكيل أمريكي، ولكن نفس وكيل أمريكي يمكن أن يخدم لجميع التسجيلات إذا وافق وكيل القيام بذلك. هذا هو النهج الأكثر عملية للصناع متعددة الفئات، لأنه يضمن أن جميع الاتصالات FDA بغض النظر عن فئة المنتج تتلقى من قبل نقطة اتصال واحدة التي يمكن أن تنسيق الاستجابة. ومع ذلك، يجب أن يتم تسمية كل وكيل أمريكي بشكل منفصل في كل نظام تسجيل. إذا قام المصنّع بتغيير وكيل الولايات المتحدة، يجب أن يتم إجراء التغيير في كل نظام تسجيل تم تعيين وكيل سابق.
آثار التسمية على المنتجات متعددة الفئات
المنتجات في فئات مختلفة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لديها متطلبات مختلفة للتسمية، ويجب أن تتوافق المنتجات التي تتواجد في فئات مختلفة مع أكثر المتطلبات صرامة. يجب أن يكون المنتج الذي هو كاستيميائي ومادة (مثل شامبو مكافحة التفاح أو مرطبة واقية شمسية أو معجون أسنان فلوريدية) تحتوي على عناصر التصوير التجميلي (قائمة المكونات بموجب 21 CFR 701) وعناصر تصوير الأدوية (جوازة معلومات المخدرات بموجب 21 CFR 201.66). يجب أن يكون في الملحق الغذائي لوحة معلومات عن المكملات (21 CFR 101.36) بدلاً من لوحة معلومات عن التغذية. إصلاح شكل التسمية الخطأ على سبيل المثال، وضع لوحة معلومات التغذية على الملحق الغذائي أو إفراج لوحة معلومات المخدرات من دواء غير صناعي يشكل سوء التسمية وسوف يؤدي إلى رفض الواردة.
متطلبات CGMP عبر الفئات
فصائل المنتجات المختلفة لديها معايير CGMP مختلفة. مرافق الغذاء تتبع 21 CFR جزء 117 (FSMA الاحتياطيات الوقائية). مرافق الأدوية تتبع 21 CFR الأجزاء 210 و 211 (المخدرات CGMP). مرافق مكملات الغذاء تتبع 21 CFR جزء 111 (المكملات CGMP). ستتبع المرافق التجملية المعايير المفروضة على GMP التي يفرضها الهيئة بعد أن يتم تحديدها. يجب على المنشأة التي تصنع المنتجات عبر الفئات أن تتوافق مع أقصى معيار CGMP المعمول به لكل نوع من المنتجات ويجب أن تضمن عدم حدوث تلوث متقاطع بين فئات المنتجات. المخدرات المصنعة على معدات تستخدم أيضاً في إنتاج الأغذية تشكل مخاطر التلوث المتبادل التي يجب معالجتها من خلال إجراءات التنظيف المعتمدة أو معدات مخصصة أو مراقبة جدول الإنتاج.
التزامات الرسوم السنوية
التزامات الرسوم تختلف حسب الفئة. لا يوجد رسوم حكومية لتسجيل المرافق الغذائية تسجيل مؤسسة المخدرات يحمل رسوم سنوية للمستخدمين تحت PDUFA أو GDUFA. لا يوجد في الوقت الحالي رسوم استخدام لتسجيل المرافق التجميلية. ويعني هذا أنّه من الضروري أن يتابع المصنّع المتعدد الفئات جداً من جدول الرسوم، وأوقات الدفع، وعمليات الفواتير المختلفة لكل فئة من المنتجات. عدم دفع رسوم منشأة الأدوية يمكن أن يؤدي إلى حجز تسجيل يمنع استيراد منتجات الأدوية، حتى لو ظلت تسجيلات الأغذية والالتجميل في نفس المنشأة جيدة.
كيفية إدارة FDABridge للتسجيلات متعددة الفئات
يختص FDABridge بإدارة تسجيلات FDA عبر فئات الأغذية والمواد التجميلية والدواء ضمان أن كل تسجيل جديد، ويتم تتبع كل تجديد، ويكون كل تعيين وكيل أمريكي متسق، ويتم معالجة متطلبات الامتثال المحددة لكل فئة من المنتجات. عملائنا المتعددين الفئات يستفيدون من نقطة تنسيق واحدة لجميع احتياجاتهم للتسجيل في إدارة الغذاء والهواء قم بزيارة fdabridge.com لمشاهدة خدماتنا عبر فئات الأغذية والمواد التجميلية والدواء، أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات الامتثال المتعددة الفئات الخاصة بك.
هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟
قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.