شركة ماتشا في أوجي، كيوتو، أنتجت مسحوق ماتشا عالي الدرجة للقداسية التي بيعوها في اليابان كشاي تقليدي. عندما توسعت إلى الولايات المتحدة، اقترح الموزع الأمريكي إضافة ادعاءات صحية إلى التسويق: "تُعزز الطاقة بشكل طبيعي" "تُدعم وظيفة المناعة" "غنية بالمضادات المضادة للصحة الخلوية".
المنتج كان يُسمّى كطعام مع لوحة "حقيقة التغذية". المواد التسويقية على الموقع الإلكتروني، على أمازون، وعلى المحادثات على الرف حت ادعاءات الهيكل/ال وظيفة.
مشكلة التصنيف
وفقاً للقانون الأمريكي، فإن المنتج الذي يقدم ادعاءات عن الهيكل/ال وظيفة دعاوى عن كيفية تأثير مادة على هيكل أو وظيفة الجسم إما إضافة غذائية (إذا كانت تحتوي على مكون غذائي ويهدف إلى تناولها) أو دواء (إذا كانت هذه الادعاءات تتقدم إلى علاج المرض). لا يمكن للأغذية التقليدية أن تقدم ادعاءات عن الهيكل/ال وظيفة دون أن تؤدي إلى إعادة التصنيف. "تعزز الطاقة" و"دعم وظيفة المناعة" هي ادعاءات الهيكل/ال وظيفة التي دفعت الميتشا من فئة الأغذية إلى فئة مكملات الغذاء.
كإضافة غذائية، كان المنتج يحتاج إلى لجنة معلومات عن المكملات (وليس معلومات عن التغذية) ، والإعلان المطلوب ("لم يتم تقييم هذا البيان من قبل إدارة الأغذية والدواء. هذا المنتج ليس مصمماً لتشخيص أو علاج أو علاج أو منع أي مرض" ، وإعلان عن طلب هيكل/ وظيفة قد تم تقديمه لدى إدارة الغذاء والهواء في غضون 30 يومًا من التسويق الأول، وتسجيل المنشأة بموجب متطلبات المكمل الغذائي CGMP في 21 CFR جزء 111.
ما فعلناه
كانت للشركة طريقتان يمكنهم إزالة جميع المطالبات بالهيكل/ال وظيفة وبيع الميتشا كغذاء تقليدي الذي يتطلب فقط تسجيل المرفق الغذائي القياسي وفرقة الحقائق الغذائية. أو يمكنهم الاحتفاظ بالادعاءات والامتثال لقوانين مكملات الغذاء. اختاروا بيع الماتشا كغذاء تقليدي في متاجر التجزئة (لا مزاعم صحية) وكإضافة غذائية من خلال قناة التجارة الإلكترونية الخاصة بهم (مع مزاعم ومعلامات مطابقة). اثنان من المجموعات اثنين من اللبنتين. اثنين من الطرق التنظيمية من نفس المنشأة.
إذا كان منتجك هو شاي أو مسحوق أو مستخلص أو نباتية وتريد أن تقومي بتصريحات تتعلق بالصحة في الولايات المتحدة فمن المؤكد أنك تبيع مكمل غذائي وليس طعامًا. متطلبات التسمية والتسجيل والامتثال مختلفة. إفعلها قبل الإطلاق (fdabridge.com/contact)
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.