كانت علامة تجارية K- beauty مقرها في سيول لديها 23 منتجًا للرعاية البشرية والمكياج جاهزًا للسوق الأمريكية. لقد جاءوا إلينا لتسجيل المنشأة و إدراج المنتجات لقد سجّلنا المنشأة، وسمنا أنفسنا وكيلاً أميركيّاً، وبدأنا في إدراج كلّ منتج مراجعة قوائم المكونات، وتحقق من أسماء المُصدرين، والتحقق من المواد المحظورة أو المقيدة.
المنتجات 1 إلى 22 تمت مراجعتها دون أي مشكلة. المنتج 23 لا يحتوي على لون الشفاه الشعبية
المكون
كان لون الشفاه يحتوي على CI 15510, المعروف أيضا باسم D&C Orange No. 4 . في كوريا الجنوبية، تمت الموافقة على استخدام هذا الملون في منتجات الشفاه. في الولايات المتحدة، D&C Orange رقم 4 المعتمد فقط للاستخدام الخارجي لا يمكن استخدامه في المنتجات المطبقة على الشفاه أو في أي منطقة يمكن فيها ابتلاعه. بموجب 21 CFR 74.1254، يقتصر اللون على مستحضرات التجميل المطبقة خارجيًا. لا يتم تطبيق لون الشفاه خارجيًا يتم تطبيقه على الشفاه ، وهي منطقة غشاء المخاط.
لو تم استيراد اللون الشفوي إلى الولايات المتحدة وبيعه بهذا الملون، لكان قد تمت تزويره بموجب قانون "إف دي آند سي". إن إشعار الاستيراد 53-04 يستهدف بشكل خاص مستحضرات التجميل التي تحتوي على مضافات لون غير مصرح بها. منتج واحد مُختلط في شحنة يمكن أن يُثير فحصًا من قبل الـ"إف.دي.إيه" للعلامة التجارية بأكملها.
ما فعلناه
لقد أعلنا عن المكون أثناء مراجعة الإدراجات المسبقة وأبلغنا العلامة التجارية فوراً كان لديهم خيارين: إعادة صياغة لون الشفاه مع مادة ملونة مصرح بها لاستخدام الشفاه في الولايات المتحدة (مثل D&C Red No. 6 أو D&C الحمراء رقم 7) أو استبعاد المنتج بالكامل من السوق الأمريكية. لقد اختاروا إعادة صياغة. استغرق الصيغة الجديدة ستة أسابيع لقد قمنا بإدراج المنتج مع وكالة الأغذية والعقاقير بمجرد أن تكون الإصدار المعدل جاهزًا.
دخلت المنتجات الـ 22 الأخرى سوق الولايات المتحدة في الوقت المحدد. بعد ستة أسابيع، تغيرت لون الشفاه مع صيغة متوافقة.
الدرس
قوانين إضافات الألوان في الولايات المتحدة مختلفة تماما عن كوريا والاتحاد الأوروبي واليابان. قد يكون الملوث الذي يُعتمد في السوق المحلية محظورًا أو مقيدًا أو يتطلب شهادة البطاقة في الولايات المتحدة. هذا ليس شيئاً تكتشفونه عند الحدود إنه شيء تفحصونه قبل أن تصمموا لسوق الولايات المتحدة أرسل لنا قائمة المكونات الخاصة بك على fdabridge.com/cosmetics.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.