كان مصنع مكملات غذائية في غوانغتشو يستعد لتصدير كبسولة مكملات غذائية مستوحاة من الطب الصيني التقليدي إلى الولايات المتحدة. يحتوي المنتج على مزيج من مستخلصات نباتية بما في ذلك مكون واحد مستخلص نباتية محددة التي استخدمت في الطب الصيني للأعشاب لقرون وكانت مبيعا على نطاق واسع كمواد صحية في جميع أنحاء آسيا.
لم يكن للمكون تاريخ تسويق في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994.
لماذا هذا التاريخ مهم
بموجب قانون الصحة والتعليم المكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA) ، يتم تصنيف أي مكون غذائي لم يتم تسويقه في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994 كمواد غذائية جديدة (NDI). قبل تسويق منتج يحتوي على إشارة إضافية، يجب على المصنع أو الموزع تقديم إشعار إشارة إضافية إلى الوكالة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل 75 يوما على الأقل من إدخال المنتج. يجب أن يظهر الإخطار توقعات معقولة للسلامة بناءً على تاريخ استخدام المكون أو أدلة أخرى.
لم يقدم المنتج في غوانغتشو إشعارًا عن إمكانية إعادة التأمين. افترضوا أن القرون التي استمرت فيها الصين كانت دليل كاف على السلامة. وفقاً للقانون الأمريكي، لا يُمكن أن يُقدم إلا إذا تم تجميع هذه الأدلة في إشعار رسمي عن إصدارات الأدوية المُخفضة للطعام والطعام (FDA). بدون الإخطار، يتم تزوير المنتج الذي يحتوي على NDI بموجب القسم 402 ((f) من قانون FD&C.
الرفض
تم رفض دخول الشحنة الأولى 2000 زجاجة بقيمة حوالي 28000 دولار في ميناء لونغ بيتش. تمّت فحص الواردات من قبل إدارة الغذاء والهواء الأمريكي (FDA) بإشارة المنتج لأن المكون ظهر على قائمة إدارة الغذاء والهواء الأمريكي (FDA) الداخلية للمخدرات الوطنية غير المُخدرة دون إشعارات نشطة. رفضت فوراً لم يتم فحص المنتج ولم يتم اختباره تم رفضه ببساطة بناءً على قائمة المكونات وعدم وجود إشعار مؤكد عن إصدار المواد الغذائية في قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير.
ما فعلناه
عملنا مع الشركة المصنعة لتقييم خياراتها يستغرق تقديم إشعار إصدار المادة غير المستخدمة 75 يوما على الأقل بالإضافة إلى وقت التحضير، ويتطلب ذلك تجميع بيانات السلامة دراسات سمية، والأدب المنشور، وتوثيق تاريخ استخدام المكون. البديل هو إعادة صياغة المنتج باستخدام مكونات معينة فقط في الولايات المتحدة. اختاروا إعادة صياغة السرعة وقاموا بتقديم إشعار NDI بشكل منفصل كمشروع طويل الأجل. دخلت المنتج المعدل إلى سوق الولايات المتحدة بعد ثمانية أسابيع.
إذا كنت تصنع مكملات غذائية واستخدمت مكونات من أنظمة الطب التقليدي أيورفيدا، TCM، Unani، Kampo تحقق من حالة NDI لكل مكون قبل شحن. (زيكس كيرل) fdabridge.com/contact
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.