منتج زبدة الشيا في كانو، نيجيريا، كان يدير مراكزين. أولها كانت مصنع معالجة حيث تم كسرها وتكرير المكسرات الخامة وتحويلها إلى زبدة الشعير ذات مستوى تجميلي. الثاني كان مستودع وموقع للتعبئة في لاغوس، على بعد 900 كيلومتر، حيث تم تخزين الزبدة المكررة، وتعبئة في حاويات التجزئة، وتحضيرها للنقل.
كان مصنع المعالجة في كانو مسجلًا في مؤسسة الأغذية من قبل الوكالة (ما زال زبدة الشاي للاستخدام التجميلي تصنف كغذاء لأغراض تسجيل مؤسسة الوكالة إذا كان يمكن استخدامه أيضًا في الأغذية). لم يكن لدى المستودع في لغاس تسجيل على الإطلاق
لماذا كان المستودع يحتاج إلى تسجيل خاص به
بموجب 21 CFR Part 1 ، Subpart H ، يجب أن تسجل أي منشأة تصنع أو تعالج أو تضم أو تحتفظ بأغذية للاستهلاك في الولايات المتحدة مع FDA. كان مخزن لاغوس يحتوي على طعام لتصدير الولايات المتحدة كل منشأة جسمية تحتاج إلى تسجيل خاص بها، رقم DUNS الخاص بها، وتعيين عميل الولايات المتحدة الخاصة بها. تسجيل كانو لم يغطي مستودع لاغوس. إنها مرافق مختلفة في مدن مختلفة
لو تم تعقب شحنة من مستودع لاغوس خلال تحقيقات من إدارة الأغذية والعقاقير (إف.دي.إيه) ، فإن إدارة الأغذية والعقاقير (إف.دي.إ) ستجد أن المنتج كان مُغلفاً ويحتفظ في منشأة غير مسجلة. بموجب تحذير الاستيراد 99-33، يتم احتجاز المنتجات من المرافق الغذائية غير المسجلة دون فحص جسدي.
الإصلاح
حصلنا على رقم منفصل من "دونس" لمستودع "لاغوس" وقمنا بتسجيله كمرافق غذائية من قبل "إف.دي.إيه"، وسمينا أنفسنا وكلاء أمريكيين لكلتا المرافق. مصنع معالجة كانو و مخزن إغلاص لاغوس الآن كل منهم لديه تسجيلات خاصة به، وأرقام تسجيل خاصة به، و سجلات الامتثال الخاصة به في نظام إدارة الغذاء والهواء.
إذا كانت شركتك تشغل أكثر من منشأة واحدة تتعامل مع المنتجات المستهدفة للولايات المتحدة حتى لو كانت واحدة فقط مستودع كل منشأة على الأرجح تحتاج إلى تسجيل خاص بها من قبل الوكالة. هذا شائع بشكل خاص في البلدان التي يتم فيها معالجة وتعبئة في مواقع مختلفة. تحقق من لنا في fdabridge.com/contact.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.