صناعة أدوية متوسطة الحجم بالقرب من فرانكفورت أنتجت أقراص مضادة للألم غير المقترحة التي تباع في جميع أنحاء أوروبا وكانت قد دخلت مؤخرا السوق الأمريكية. إنّ مؤسسة المخدرات مسجلة كانت منتجاتهم مدرجة بأرقام NDC صالحة. لجنة الحقائق المخدرات كانت متوافقة كل شيء كان على ما يرام حتى لم تظهر فاتورة في حسابات المدفوعات
الفاتورة
تصدر إدارة الأدوية الأمريكية (FDA) فواتير سنوية لقانون رسوم المستخدمين للأدوية الجينرية (GDUFA) إلى كل مؤسسة مخدرات مسجلة. كانت الرسوم في عام الميزاني 2026 حوالي 5800 دولار لمتسع منشأة إعداد الدواء الأجنبية. تم إرسال الفاتورة إلى مقر الشركة في ألمانيا. لقد وصل إلى صندوق البريد العام المزود بالدفع، و كان مخطئا لفترة روتينية من البائعين، و تم توجيهها إلى صف معالج المدفوعات على دورة 60 يوما.
لقد انتهى موعد دفع الاداء إدارة الأغذية والعقاقير أرسلت تذكيراً لقد تم تجاهل التذكير بعد مرور 60 يوماً على الموعد المحدد الأصلي، قام وكالة الأغذية والعقاقير بإيقاف تسجيل المنشأة.
العواقب
إن إيقاف التسجيل يعني أن إدارة الأغذية والعقاقير لن تقبل أي طلبات جديدة من المخدرات من المنشأة، و بشكل أسرع أن منتجات المنشأة تخضع لرفض الاستيراد. اكتشفت الشركة الموقف عندما حاول موزعها الأمريكي استيراد شحنة روتينية وأبلغت من وسيطها الجمركي أن إدارة الأغذية والعقاقير قد علامت على الدخول.
تم تقييم الشحنة بـ42,000 يورو. لقد جلس في الميناء بينما كانت الشركة تتحرك لدفع رسوم الميعاد المتأخرة، وتأكيد الإيصالات مع إدارة الأغذية والعقاقير، والانتظار حتى يتم رفع الحجز. تم إزالة الحجز بعد 9 أيام عمل من تلقي الدفع حل سريع بمعايير إدارة الغذاء والهواء، ولكن 9 أيام من تخزين الميناء وموزع كان قد حصل بالفعل على المنتج من منافس.
الإصلاح
لقد تولينا عملهم الأمريكي وإدارة التسجيل نحن الآن نتتبع كل مدة المبلغ المحددة من GDUFA و PDUFA لمرافقهم ونرسل تذكيرات الدفع قبل 30 يوما من تاريخ الموعد. يذهب الفاتورة إلى رابط التوافق المحدد وليس الحسابات العامة المدفوعة في صندوق البريد وتتحقق تأكيد الدفع مع إدارة الأغذية والعقاقير قبل انتهاء الموعد النهائي.
رسوم تأسيس المخدرات ليست اختيارية لا يمكن التفاوض عليهم وسوف يمنعوا دخولك إلى السوق الأمريكية إذا لم يدفعوا إذا كنت مصنعاً للأدوية الأجنبية ولا تكون متأكداً من يتبع مواعيد رسومك، اتصل بنا على fdabridge.com/drug.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.