عملية استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب عندما يجب إزالة منتج من السوق الأمريكية

إن استدعاء منتج هو أحد أكثر الأحداث الاضطرابية التي يمكن للمصنعين الأجانب مواجهتها في السوق الأمريكية. سواء كان ذلك بسبب اكتشاف التلوث أو خطأ في التسمية أو عيوب التصنيع أو شكوى المستهلك، فإن استدعاء يتطلب إجراءً منسقًا بين المصنع الأجنبي والمستورد الأمريكي والموزعين والتجزئة والإدارة الغذائية. معظم إعادة طلبات إدارة الأغذية والإصلاحات (FDA) هي طوعية التي بدأتها الشركة أو بناء على طلب من إدارة الأغذية والإصلاحات (FDA) ولكن FSMA أعطت إدارة الأغذية (FDA) سلطة إلزامية لإعادة طلب المنتجات الغذائية، ويمكن للوكالة أيضًا إصدار طلبات لإعادة طلبات للأدوية والأجهزة تحت سلطات قانونية أخرى. بالنسبة للمصنعين الأجانب، فهم عملية الاستدعاء قبل أن تصبح عملية الاستدعاء ضرورية أكثر قيمة بكثير من محاولة معرفة ذلك خلال الأزمة.

تصنيف الاحتجاز: الفئة الأولى والثانية والثالثة

ويعد إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي أي) الإستدعاءات بناءً على شدة المخاطر الصحية. تشمل التذكيرات الفئة الأولى حالات توجد احتمال معقول أن استخدام أو التعرض لمنتج ينتهك سيؤدي إلى عواقب صحية سلبية خطيرة أو الموت. ومن الأمثلة على ذلك الأطعمة الملوثة بسمك الكلاستريدوم البوتولينوم، والأدوية التي لديها تركيزات غير صحيحة للمكونات الفعالة، أو الأجهزة التي يمكن أن تسبب إصابات قاتلة. تنطوي الاحتجازات الفئة الثانية على حالات يمكن أن يسبب فيها استخدام منتج ينتهك أو التعرض له عواقب صحية مؤقتة أو معادلة طبياً أو تكون احتمالية عواقب صحية خطيرة بعيدة. الاحتجازات من الفئة الثالثة تتضمن حالات لا يمكن أن يسبب استخدام منتج أو التعرض له عواقب صحية ضارة. وتحدد التصنيف حالة الطوارئ ومدى إجراءات الاستدعاء المطلوبة.

الإستدعاءات الطوعية مقابل الإلزامية

غالبية الإستدعاءات من إدارة الأغذية والعقاقير الطوعية هو الإستدعاء الطوعي يبدأه المصنعون أو الموزعون أو المستوردون، غالباً بعد اكتشاف مشكلة الامتثال من خلال الاختبارات الداخلية أو شكاوى المستهلكين أو إخطار إدارة الأغذية والعقاقير. قد يتم إجراء عمليات استدعاء طوعية مع أو بدون مشاركة إدارة الأغذية والعقاقير، ولكن إدارة الأغذية والعقاقير تقوم بمراقبة جميع عمليات استدعاء ويمكن أن تطلب إجراءات إضافية إذا كانت جهود الشركة غير كافية. أعطت الفصل 206 من الفصل المذكور لـ FSMA سلطة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) لفرض استدعاء إلزامي للمنتجات الغذائية عندما تكون جهود الاستدعاء الطوعية غير كافية وعندما تحدد إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) أن هناك احتمال معقول بأن يتم تزوير الطعام أو تسميته بشكل خاطئ وأن استخدام الطعام أو التعرض له سيؤدي إلى عواقب صحية سلبية خطيرة أو الموت. بالنسبة للأدوية والأجهزة، فإن إدارة الأغذية والعقاقير لديها سلطات منفصلة إلزامية لإسقاط القرار بموجب أحكام أخرى من قانون FD&C.

عملية الاستدعاء خطوة بخطوة

عندما يبدأ استدعاء، يجب على شركة الاستدعاء إخطار إدارة الأغذية والعقاقير، وتحديد جميع المنتجات المتضررة (بعد رقم العدد، وتاريخ الإنتاج، سجلات التوزيع) ، وإخطار جميع الحسابات المباشرة (الموزعين، تجار التجزئة، مشغلي خدمات الغذاء) التي تلقت المنتج، والترتيب لإعادة أو تدمير المنتج المستدع، وإصدار إخطار عام عند طلب إدارة الأغذية والعقاقير (عادةًا بالنسبة للاستدعاءات من الفئة الأولى والفئة الثانية) ، وتقديم تقارير حالة المنتجمة لـ FDA عن فعالية الاستدعاء. تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم تقدم الاستدعاء من خلال عمليات تدقيق للتحقق من أن إشعارات الشركة التي تستدع إلى الاستدعاء وصلت إلى المستلمين المقصودين وأن المنتج المتضرر يتم إزالته من التجارة.

التزامات المصنعين الأجانب أثناء استدعاء

عندما يتم تصنيع منتج يتم استدعائه في الخارج، يجب على المصنع الأجنبي التعاون مع المستورد والموزع الأمريكي لتقديم المعلومات اللازمة لإعادة استدعاء فعّال. وهذا يشمل توفير سجلات الإنتاج التي تحدد الحصص المتضررة، سجلات التوزيع التي تظهر أين تم شحن المنتج، سجلات التصنيع والاختبار التي قد تساعد في تحديد السبب الجذري، والاتصالات المستمرة حول الإجراءات التصحيحية التي تتخذ في منشأة التصنيع. يجب على المصنع الأجنبي أيضاً وقف مزيد من الشحنات من المنتج المتضرر حتى يتم تحديد السبب الجذري وتصحيحه. في حين أن الاتصال الرئيسي مع الجهاز القضائي لدى إدارة الأغذية والعقاقير خلال استدعاء هو عادةً المستورد أو الموزع الأمريكي، فإن تعاون المصنع الأجنبي أمر ضروري، ويمكن أن يؤدي رفض التعاون إلى تنبيهات استيراد وغيرها من الإجراءات القضائية ضد المنشأة.

إعادة الإبلاغ و قواعد البيانات العامة

كل التسجيلات المذكورة في تقارير التنفيذ الخاصة بـ FDA، والتي تنشر أسبوعياً ويمكن البحث عنها علناً. يحتوي تقرير الاستدعاء على اسم المنتج، وشركة الاستدعاء، وسبب الاستدعاء، وتصنيف الاستدعاء، ومعلومات التوزيع. المعلومات المتعلقة بالذكرى دائمة بعد أن يتم نشرها، تبقى في قاعدة البيانات الخاصة بـ"إف.دي.إيه" إلى أجل غير مسمى. يقوم المستوردون والتاجرون التجزئة والمستهلكون الأمريكيون بتحقق قواعد البيانات المتعلقة بإستدعاءات التسجيل بشكل روتيني، ويمكن أن يؤثر تاريخ الإستدعاء على علاقات الشركات والسمعة السوقية للمصنعين بعد فترة طويلة من حل الإستدعاء نفسه. إن بناء برنامج قوي للجودة والامتثال الذي يقلل من خطر الاستدعاء أقل تكلفة بكثير من إدارة استدعاء ونتائجها.

كيف يدعم FDABridge استعداد الاستدعاء

توفر FDABridge خدمات وكيل الولايات المتحدة التي تضمن الاتصالات المتعلقة بإستدعاءات FDA وصول المنتجين الأجانب على الفور. فريق وكيلنا الأمريكي يراقب الاتصالات من قبل الوكالة باسم المرافق المسجلة ويرسل إشعارات حرجة بما في ذلك طلبات استدعاء وإشعارات التفتيش و رسائل التحذير دون تأخير التواصل في الوقت المناسب أمر ضروري أثناء استدعاء، وكيل أمريكي غير متجاوب يمكن أن يحول حالة قابلة للإدارة إلى أزمة. زيارة fdabridge.com لمشاهدة خدماتنا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجاتك المتعلقة بالتوافق.