إن قواعد الممارسات الصناعية الجيدة الحالية (CGMP) للمنتجات الصيدلانية هي أساس ضمان جودة الأدوية من قبل إدارة الأدوية. تم تشريعها في 21 CFR الأجزاء 210 و211, ويحدد هذه اللوائح الحد الأدنى من المتطلبات للطرق والمرافق والتحكم المستخدمة في تصنيع ومعالجة وتعبئة وعقد منتجات الأدوية. بالنسبة لمصنعي الأدوية الأجانب الذين يسعون إلى تصديرها إلى الولايات المتحدة، فإن الامتثال لموجب CGMP ليس اختياريًا إنه شرط قانوني ينفذه الوكالة بشكل نشط من خلال فحص المرافق، رسائل التحذير، تحذيرات الاستيراد، ومقاضاة جنائية. يعتبر منتج الأدوية المصنعة في منشأة لا تتوافق مع CGMP مخطئاً بموجب القسم 501 ((أ) ((2) ((ب) من قانون FD&C، بغض النظر عن ما إذا كان المنتج نفسه يلبي مواصفاته الجودة.
متطلبات المنظمة والموظفين
21 CFR 211.22 يتطلب وجود وحدة مراقبة الجودة داخل منظمة تصنيع الأدوية التي لديها سلطة الموافقة على أو رفض جميع المكونات والمنتجات الطبية وإجراءات الإنتاج والتحكم والتسمية والمواد التعبئة. يجب على وحدة مراقبة الجودة مراجعة وموافقة على جميع سجلات الإنتاج والتحكم لتحديد الامتثال للإجراءات المنشأة قبل إطلاق اللحظة للتوزيع. كما يتطلب اللوائح أن يكون لدى الموظفين المشاركين في تصنيع أو معالجة أو تعبئة أو امتلاك منتج مخدرات التعليم والتدريب والخبرة اللازمة لتنفيذ وظائفهم المخصصة، وأن يتم إجراء التدريب بانتظام وتوثيق.
المباني والمرافق
21 CFR 211.42 إلى 211.58 تحدد متطلبات للمباني والمرافق المستخدمة في تصنيع الأدوية. يجب أن تكون المباني ذات الحجم والبناء والموقع المناسب لتسهيل التنظيف والصيانة والتشغيل المناسب. يجب أن يكون هناك مساحة كافية لوضع المعدات والمواد بشكل منظم لمنع الخلط بين المكونات المختلفة أو المنتجات الطبية أو التسمية. يجب تعيين مناطق محددة لعمليات الاستقبال والحجر الصحي والتخزين والتصنيع والتعبئة والتسمية والتحكم في الجودة. يجب أن تكون الأنظمة الإضاءة والتهوية والتصفية الهوائية والدفئة والتبريد كافية لحماية المنتج من التلوث. يجب أن تكون الأنابيب كافية لمنع التلوث، ويجب التخلص من مياه الصرف الصحي والنفايات بطريقة آمنة وصحيّة. بالنسبة لمنتجات الأدوية المعقمة، هناك حاجة إلى مراقبة بيئية إضافية بما في ذلك تصفية HEPA، وتدفق الهواء اللاميني، ومراقبة البيئة .
مراقبة المعدات والإنتاج
يجب أن يكون المعدات المستخدمة في تصنيع أو معالجة أو إغلاق أو إملاع منتج دوائي مصمماً وذو حجم مناسب وموقع مناسب لتسهيل العمليات والتنظيف والصيانة (21 CFR 211.63). يجب أن تكون المعدات مبنية بحيث لا تكون السطحات التي تتصل بها المكونات أو منتجات الأدوية أو المواد في عملية التفاعل، أو المضافة، أو المصاصة لتغيير سلامة أو هوية أو قوة أو جودة أو نقاء المنتج. يجب تنظيف المعدات والصيانة والتنظيف في فترات مناسبة، ويجب أن يتم وضع وإتباع إجراءات مكتوبة لتنظيف المعدات وصيانتها. تتطلب سيطرة الإنتاج والعملية (21 CFR 211.100 إلى 211.115) إجراءات مكتوبة للسيطرة على الإنتاج والعملية، مصممة لضمان أن تكون المنتجات الدوائية ذات الهوية والقوة والجودة والطاهرة التي تمثل لها.
التحكمات والاختبارات المختبرية
21 CFR 211.160 إلى 211.176 تحدد متطلبات للضوابط المختبرية. وتشمل هذه الإجراءات اختبار وإطلاق السلع لتحديد أن كل مجموعة من المنتجات الدوائية تتوافق مع المواصفات المناسبة قبل الإطلاق للتوزيع، بما في ذلك اختبار الهوية لكل مكون نشط، واختبار القوة، واختبار النقاء، واختبار صفات الجودة الأخرى كما هو محدد في مواصفات المنتج. يجب أن يتم إنشاء برامج اختبار الاستقرار (21 CFR 211.166) لتقييم استقرار المنتجات الدوائية وتحديد ظروف التخزين المناسبة وتاريخ انتهاء صلاحيتها. يجب الاحتفاظ بعينات احتياطية لكل مجموعة من المنتجات الطبية لمدة سنة واحدة على الأقل بعد تاريخ انتهاء صلاحية اللعبة (21 CFR 211.170). يجب أن تكون سجلات المختبر كاملة ودقيقة، ويجب أن يتم التحقيق في نتائج خارج المواصفات وتوثيقها.
السجلات والبيانات
تتطلب CGMP وثائق واسعة النطاق. يجب إعداد سجلات الإنتاج والتحكم الرئيسي (21 CFR 211.186) لكل منتج دواء ويجب أن يتضمن الصيغة الكاملة ومواصفات المكونات وإجراءات الإنتاج ومواصفات التحكم في العملية ومواصفات التعبئة. يجب إعداد سجلات إنتاج الحزم والتحكم (21 CFR 211.188) لكل حزم و يجب توثيق أن كل خطوة في عملية الإنتاج والتحكم قد تم اتباعها. يجب أن تسهيل سجلات التوزيع (21 CFR 211.196) استدعاء أي مجموعة من المنتجات المخدرة. يجب الحفاظ على سجلات الشكاوى (21 CFR 211.198) ، ويتعين التحقيق في أي شكوى تنطوي على فشل ممكن في استيفاء منتج الدواء لتفاصيله. يجب الاحتفاظ بجميع السجلات لمدة سنة واحدة على الأقل بعد تاريخ انتهاء صلاحية اللحظة.
إنفاذ إدارة الأغذية والزراعة (إف دي اي) لقانون المراقبة المشتركة في المرافق الأجنبية
تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإستكشاف مرافق تصنيع الأدوية الأجنبية وتصدر الملاحظات على نموذج إدارة الأغذية والعقاقير 483 عندما يتم العثور على انحرافات في CGMP. إذا كان استجابة المنشأة إلى 483 غير كافية، قد تصدر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) رسالة تحذير، وقد يؤدي عدم الامتثال المستمر إلى تحذيرات استيراد تحجب جميع المنتجات من المنشأة. يتم استخدام تحذير الاستيراد 66-40 لمنتجات الأدوية من الشركات التي تنتهك المفاوضات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة على التنظيمات المفروضة. زيادة كبيرة في عمليات تفتيش إدارة الأغذية والزراعة في المرافق الأجنبية في إطار FSMA و GDUFA، كما تقوم الوكالة أيضًا بتقييمات تنظيمية عن بعد كإضافة إلى عمليات التفتيش في الموقع. يجب على المصنعين الأجانب أن يكونوا على استعداد للتفتيش في جميع الأوقات، مع المواصفات الحالية، سجلات اللحوم الكاملة، والموظفين المدربين المتاحة لمرافقة محققين من إدارة الأغذية والعقاقير.
كيف تدعم FDABridge الامتثال في صناعة الأدوية
توفر FDABridge خدمات تسجيل مؤسسة الأدوية وإدراج منتجات الأدوية للمصنعين الأجانب. في حين يتطلب الامتثال لـ CGMP التزامًا تشغيليًا مستمرًا على مستوى المنشأة ، يضمن FDABridge أن تكون تقديماتك التنظيمية لدى FDA حديثة ودقيقة قم بزيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل الأدوية لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجاتك.
هل تحتاج مساعدة في تسجيل الأدوية؟
اطلع على عملية تسجيل المنشأة ورمز NDC وإدراج الأدوية.