تم إصلاح نظام لوحات المخدرات غير التجارية بشكل أساسي من خلال قانون CARES (قانون المساعدة والإغاثة والأمن الاقتصادي في حالة الإصابة بالفيروس الكورونيوم) ، الذي تم التوقيع عليه في 27 مارس 2020. عنوان الثالث، الفرعية F من قانون CARES قانون السلامة والابتكار والإصلاح المشترك للدواء الموحد (OMSIRA) استبدل عملية إشعار القواعد السابقة لتصميم المدونات الدوائية غير التجارية بعملية طلب إدارية، وقدم رسوم للمستخدم لتمويل أنشطة المدونات غير التجارية في إدارة الأغذية والعقاقير، وخلق آلية حصرية لتشجيع دراسات جديدة عن الأدوية غير التجارية، وأعطى إدارة الأغذية والعقاقير أدوات أكثر كفاءة للرد على المخاوف المتعلقة بالأمن مع الأدوية غير التجارية التي يتم تسويقها. بالنسبة للمصنعين الأجانب الذين يُسوقون الأدوية غير المتاحة في الولايات المتحدة تحت نظام المونغراف، هذه التغييرات كبيرة ومستمرة.
من صنع القواعد إلى الأوامر الإدارية
قبل قانون CARES، قام إدارة الأغذية والعقاقير بتحديث لوحات الأدوية غير التجارية من خلال عملية صنع القواعد الفيدرالية القياسية قواعد مقترحة نشرت في السجل الفيدرالي، تليها فترات التعليقات العامة، ثم القواعد النهائية. هذه العملية كانت بطيئة بشكل معروف كانت بعض إجراءات المونوغرافية مستمرة منذ عقود دون قرار نهائي. على سبيل المثال، كانت كتابة مصحف واقي الشمس في وضع القواعد منذ السبعينيات. قانون CARES استبدل هذه العملية بأوامر إدارية، والتي يمكن أن تصدرها إدارة الأغذية والعقاقير بشكل أكثر كفاءة. تنشر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أمرًا إداريًا مقترحًا، وتقبل التعليقات لفترة محددة، ثم تصدر أمرًا إداريًا نهائيًا. الأوامر الإدارية لها نفس القوة القانونية التي تملكها اللوائح يجب أن تتوافق المخدرات غير المتاحة بالعمل مع الشروط المحددة في الأمر النهائي ولكن العملية أسرع بكثير من صنع القواعد التقليدية.
رسوم المستخدمين للمخدرات (OMUFA)
قانون CARES أنشأ قانون رسوم المستخدمين من الاختيارات المجانية (OMUFA) ، الذي يطلب من صانعي الأدوية المجانية من الاختيارات المجانية دفع رسوم المستخدم السنوية لتمويل أنشطة الاختيار المجانية من الاختيارات المجانية من الهيئة. يحتوي هيكل الرسوم على رسوم المرافق ورسوم طلب طلب طلبات المونغرافية خارج الصفقات. تطبق رسوم الإسهام على كل مؤسسة تصنع أدوية منشورية خارج الصندوق للسوق الأمريكية، بما في ذلك المؤسسات الأجنبية. يتم نشر مبالغ الرسوم سنوياً من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في السجل الاتحادي ويتم تعديلها بناءً على التضخم وحمل عمل إدارة الأغذية والعقاقير. هذه الرسوم منفصلة عن الرسوم التأسيسية لـ GDUFA والتي قد تنطبق أيضا على بعض شركات تصنيع الأدوية غير المتاحة. يجب على المصنعين الأجانب تقييم هذه الرسوم كتكلفة سنوية للمشاركة في السوق الأمريكية.
آلية الحصر على الدراسات الجديدة
واحدة من أحدث الأحكام في منظمة "أومسير" هي آلية الحصر المصممة لتشجيع الشركات على الاستثمار في دراسات جديدة تدعم تغييرات على لوحات الأدوية خارج الصندوق. إذا أجرت شركة دراسة أو تحقيق يعتمد عليه إدارة الأغذية والعقاقير لتغيير شروط استخدام كتلة غير طبية مثل إضافة مؤشر جديد، وزيادة نطاق الجرعات المعتمدة، أو تبديل مكون وصفة طبية إلى حالة غير طبية من خلال مسار المونغراف قد تكون الشركة مؤهلة لمدة تصل إلى 18 شهراً من الحصر خلالها لا يمكن لشركات المصنعة الأخرى تسويق الأدوية غير طبية في ظل الظروف المتغيرة. هذه الفترة الحصرية تحفيز الاستثمار الكبير المطلوب لتوليد بيانات سريرية أو سلامة جديدة للأدوية الموحدة غير المتاحة.
المواصفات النهائية والعقاقير الموجزة
قانون CARES يتناول وضع مكونات المخدرات غير المتاحة وأحكام الاستخدام التي كانت تخضع لعملية صنع القواعد القديمة ولكن لم تحصل على قاعدة نهائية. تعتبر المكونات وشروط الاستخدام التي تم تصنيفها كطراز I (المعترف بها بشكل عام بأنها آمنة وفعالة أو GRASE) في المونغرافة النهائية أو المونغرافة النهائية المؤقتة تخضع لأمر إداري نهائي ويمكن أن تستمر في التسويق. تم منح المكونات التي تصنف كقطعة III (تحتاج إلى بيانات إضافية) في المونغرافية النهائية المبدئية فترة انتقالية، وتقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتقييم هذه المكونات من خلال عملية الطلب الإداري الجديد. لا يُسمح بتسويق المكونات التي تصنف كطابق II (ليس GRASE). هذا الإطار الانتقالي يؤثر على المصنعين الأجانب الذين يُسوقون الأدوية التي تحتوي على مكونات كانت قيد المراجعة ولكن لم يتم إتمامها أبداً في ظل النظام القديم.
تأثير على صانعي الأدوية الخارجيين
بالنسبة للمصنعين الأجانب، فإن إصلاح المونغرافية غير التجارية يخلق فرصاً وواجبات. عملية الطلب الإداري السريع تعني أن تحديثات المونغرافية بما في ذلك إضافة محتملة لمكونات فعالة جديدة خارج الصفقة، وتعديل متطلبات التسمية، وتحديث شروط السلامة ستحدث بشكل أكثر تواترًا من النظام القديم. يجب على المصنعين الأجانب أن يبقوا على دراية بهذه التغييرات ويحديثوا منتجاتهم وتسميتهم وفقًا لذلك. يضيف بنية رسوم المستخدم تكلفة سنوية جديدة يجب أن يتم أخذها في الاعتبار في اقتصاد مشاركة السوق الأمريكية. وآلية الحصر، مع أن هذه الآلية تستفيد بشكل أساسي من الشركات التي تستثمر في دراسات جديدة، قد تقيد بشكل مؤقت وصول المتسابقين إلى السوق الذين يرغبون في السوق في ظل ظروف التنقيب الموحدة التي تغيرت حديثا.
كيف يساعد FDABridge في الامتثال للمونغرافات خارج الصفقة
توفر FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية، واستحواذ NDC Labeler Code، وخدمات إدراج منتجات الأدوية للمصنعين الأجانب من الأدوية غير المتاحة. نحن نبقي عملائنا على علم بتغييرات المونغرافية التي تؤثر على منتجاتهم ونضمن أن تسجيلاتهم وإدراجاتهم في إدارة الأغذية والعقاقير تبقى حالية. زيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل المخدرات لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات الامتثال للمخدرات خارج الصندوق.
هل تحتاج مساعدة في تسجيل الأدوية؟
اطلع على عملية تسجيل المنشأة ورمز NDC وإدراج الأدوية.