አጭሩ መልስ፦ በጁን 2025 በተደረገ ፍተሻ ወቅት አንድ የFDA መርማሪ በዠጂያንግ፣ ቻይና በሚገኘው Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. ውስጥ ሠራተኞች በከረጢት ለሚሸጡ አሲድ የተጨመረባቸው የሰናፍጭ ግንዶች የpH እና የሂደት መዛግብትን ሲፈጥሩና ያለፈ ቀን ሲጽፉባቸው ተመልክቷል። FDA የድርጅቱን በኮምጣጤ የተዘጋጁ የሰናፍጭ ግንድ ምርቶች ኦክቶበር 23, 2025 በImport Alert 99-38 (የFDA የማስመጣት ማስጠንቀቂያ) ውስጥ አስገባ፤ ኖቬምበር 28, 2025 ደግሞ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ አወጣ።
ይህ ጽሑፍ ይፋዊ የFDA የማስጠንቀቂያ ደብዳቤንና የImport Alert ግቤትን ያጠቃልላል። በእነዚያ መዛግብት ውስጥ የተጠቀሰው ኩባንያ የFDABridge ደንበኛ ተብሎ አልተለየም፤ ከሁለቱ መዛግብት አንዳቸውም ሕመሞችን ወይም የምርት ማስመለስን አይዘግቡም።
በቻይናው አሲድ የተጨመረበት አትክልት ፋብሪካ ምን ተከሰተ?
FDA በዩያው፣ ኒንግቦ የሚገኘውን ተቋም ጁን 16 እና 17, 2025 ፈትሿል። በማስጠንቀቂያ ደብዳቤው መሠረት፣ ኤፕሪል 28, 2024 እና ጁን 9, 2025 መካከል ወደ ዩናይትድ ስቴትስ ለተላኩ አሲድ የተጨመረባቸው የሰናፍጭ ግንዶች የችርቻሮ ከረጢቶች፣ ድርጅቱ ለFDA ባቀረባቸው የተወሰኑ ሂደቶች (scheduled processes) ውስጥ ያሉት ወሳኝ ሁኔታዎች (critical factors) መከበራቸውን የሚያሳዩ የማቀነባበሪያ ወይም የምርት መዛግብት አልተገኙም።
በመጀመሪያው ቀን ጠዋት፣ ከሦስት ሰዓት የተቋም ዙሪያ ጉብኝት (walk-through) በኋላ፣ መርማሪው የጥራት ቁጥጥር ሥራ አስኪያጁና አንድ የአስተዳደር ሠራተኛ የተጠናቀቀውን ምርት የpH ውጤቶች፣ የዕለታዊ ምርት መዝገቦችን፣ የቅልቅል (batching) መዛግብትን፣ የውሃ መታጠቢያ (water-bath) ክትትል መዛግብትንና የወሳኝ ሁኔታዎች ክትትል መዛግብትን ጨምሮ መዛግብትን ሲፈጥሩና ያለፈ ቀን ሲጽፉባቸው ተመልክቷል። FDA እንደገለጸው፣ ድርጅቱ የወሳኝ ሁኔታዎችን ክትትል የሚመዘግቡ የምርት መዛግብት በጉብኝቱ ወቅት በሐሰት እየተዘጋጁ እንደነበር አምኗል፤ ያለፈ ቀን የተጻፈባቸው መዛግብትም ከ2023 ጀምሮ የተመረቱ የሰናፍጭ ግንዶችን የሚሸፍኑ ነበሩ። በፍተሻው መዝጊያ ላይ መርማሪው መዛግብት “እውነተኛ፣ ትክክለኛ እና እንቅስቃሴው በሚከናወንበት ጊዜ የተሞሉ” መሆን እንዳለባቸው አብራርቷል።
FDA እርምጃ የወሰደው በምርመራ ውጤት ሳይሆን በመዛግብት ላይ ተመሥርቶ ለምንድን ነው?
በ21 CFR 114.3 መሠረት አሲድ የተጨመረባቸው ምግቦች (acidified foods) አሲዶች ወይም አሲዳማ ምግቦች የተጨመሩባቸው፣ የውሃ እንቅስቃሴያቸው (water activity) ከ0.85 በላይ የሆነና የተጠናቀቀው ምርት ሚዛናዊ pH (equilibrium pH) 4.6 ወይም ከዚያ በታች የሆነ ዝቅተኛ አሲድነት ያላቸው ምግቦች ናቸው። ደህንነታቸው የሚወሰነው በተወሰነው ሂደት (scheduled process) ላይ ነው፤ ይህ ሂደት የpH እና የሌሎች ወሳኝ ሁኔታዎች ቁጥጥርን የሚያካትት ሲሆን የሚመረጠውም ምግቡ ከሕዝብ ጤና አንጻር አሳሳቢ የሆኑ ጥቃቅን ተሕዋስያን እንዲያድጉ እንዳይፈቅድ ተደርጎ ነው።
በ21 CFR 114.100(b) መሠረት የማቀነባበሪያና የምርት መዛግብት pHን እና ሌሎች ወሳኝ ሁኔታዎችን ጨምሮ የተወሰነው ሂደት መከበሩን የእያንዳንዱን ሎት (lot) የሕዝብ ጤና አደጋ ግምገማ ለማድረግ በሚያስችል በቂ ዝርዝር ማሳየት አለባቸው። ድርጊቱ ካለፈ በኋላ የሚጻፉ መዛግብት ይህንን ማድረግ አይችሉም። FDA ድርጅቱ የሰናፍጭ ግንዶቹ ባቀረባቸው ሂደቶች መሠረት መመረታቸውን ማሳየት እንዳልቻለና ምርቶቹ በፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒትና የኮስሜቲክስ ሕግ ክፍል 402(a)(4) መሠረት ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቁ (adulterated) እንደሆኑ ደምድሟል። ለውጭ አቀነባባሪዎች 21 CFR 108.25(j) የአስቸኳይ ጊዜ ፈቃድ (emergency permit) መንገድን ወደ አገር እንዳይገቡ በመከልከል ይተካዋል።
ድርጅቱ ጁላይ 4, 2025 የሰጠው ምላሽ አዲስ የአደጋ ግምገማን፣ የሠራተኞች ዳግም ሥልጠናንና የመዛግብት ግምገማ ሥርዓትን ገልጿል፤ ሆኖም ከእያንዳንዱ ሰነድ አንድ ምሳሌ ብቻ ስላካተተ FDA የረጅም ጊዜ የወሳኝ ሁኔታዎች ክትትልን መገምገም አልቻለም። በምላሹ ውስጥ የነበረ አንድ የpH መዝገብም፣ እንደ FDA ገለጻ ከቀረበው ሂደት ጋር የማይጣጣም ውጤትን የተቀበለ ይመስል ነበር።
Import Alert 99-38 በፎይል ከረጢቶች ውስጥ ያሉትን የድርጅቱን ለመመገብ ዝግጁ የሆኑ፣ አሲድ የተጨመረባቸውና በኮምጣጤ የተዘጋጁ የሰናፍጭ ግንዶች ዓይነቶችን ሁሉ ይዘረዝራል። ከዚህ ማስጠንቀቂያ ቀይ ዝርዝር (Red List) ለመውጣት አንድ ድርጅት ጥሰቱን ያስከተሉትን ሁኔታዎች መፍታቱን የሚያሳይ መረጃ ለFDA መስጠት ያስፈልገዋል፤ ለምሳሌ ምርቱ በተወሰነው ሂደት መሠረት መመረቱን የሚያረጋግጡ መዛግብት፣ ዕውቅና ያለው የሂደት ባለሙያ (process authority) ግምገማ፣ የሙቀት ዘልቆ መግባት (heat penetration) መረጃ ወይም የሦስተኛ ወገን ማረጋገጫ፣ ሁሉም በእንግሊዝኛ የቀረቡ።
አቀነባባሪው ምን ዝግጁ ማድረግ ነበረበት?
ለFDA የቀረበ የተወሰነ ሂደት FDA ሊመረምረው የሚችል ቃል ኪዳን ነው። በ21 CFR 108.25(c) መሠረት አሲድ የተጨመረበት ምግብ የሚያቀነባብር የውጭ ተቋም ምግቦችን ለማስመጣት ከማቅረቡ በፊት መመዝገብና የተወሰኑ ሂደቶቹን ማቅረብ አለበት። ማቅረብ የFDA ማጽደቂያ አይደለም፤ እያንዳንዱ ምግብም ቢያንስ ከቀረበው ሂደት ጋር በሚጣጣም መንገድ መቀነባበር አለበት። Import Alert 99-38 የሚሠራው አንድ ድርጅት የተወሰነ ሂደት በማቅረብ ምርቱን አስቀድሞ እንደ ዝቅተኛ አሲድነት ያለው የቆርቆሮ ምግብ ወይም እንደ አሲድ የተጨመረበት ምግብ በቆጠረበት ሁኔታ ብቻ ነው፤ ስለዚህ ማቅረቡ ይህንን ድርጅት ወደ ሥርዓቱ አስገብቶታል እንጂ ከመዛግብት ግምገማ አልጠበቀውም።
Part 114 የዕለት ተዕለት ቁጥጥሮችንም ያስቀምጣል፦ በ21 CFR 114.10 የሚጠየቀውን ሥልጠና ባጠናቀቀ ሰው የሚደረግ የሥራ ክትትል፣ የተጠናቀቀው ምርት ሚዛናዊ pH በ4.6 ወይም ከዚያ በታች እንዲቆይ ለማድረግ በበቂ ድግግሞሽ የሚደረግ የpH ምርመራና ምዝገባ፣ ተቋሙን፣ ምርቱንና የማሸጊያ ጊዜውን የሚለዩ የዕቃ ኮዶች፣ እንዲሁም ለሂደት ልዩነቶች (deviations) የተለየ ፋይል። በ21 CFR 108.25(g) መሠረት የማቀነባበሪያ፣ የልዩነትና የpH መዛግብት መዘጋጀት፣ መገምገምና ለሦስት ዓመታት መቀመጥ አለባቸው፤ FDA በፍተሻ ወቅት በጽሑፍ በሚያቀርበው ጥያቄ መሠረት ሊመረምራቸውና ሊገለብጣቸው ይችላል።
አሲድ የተጨመረበት ምግብ ለሚልኩ ላኪዎች የመዛግብት ማረጋገጫ ዝርዝር
- በምርት መስመሩ ላይ ያሉትን የሥራ መመሪያዎች ለFDA ከቀረበው እያንዳንዱ የተወሰነ ሂደት ጋር በምርትና በዕቃ መጠን ያዛምዱ።
- pHን እና ሌሎች ወሳኝ ሁኔታዎችን እንቅስቃሴው በሚከናወንበት ጊዜ፣ እንቅስቃሴውን በሚያከናውነው ወይም በሚመለከተው ሰው ያስመዝግቡ፤ መዝገብን ፈጽሞ በኋላ አይሙሉ ወይም ያለፈ ቀን አይጻፉበት።
- ከቀረበው ሂደት ጋር የሚጣጣሙ የተጠናቀቀ ምርት የpH ተቀባይነት መመዘኛዎችን ያስቀምጡ፤ ማንኛውንም ከመመዘኛው ማፈንገጥ እንደ ልዩነት (deviation) ይመዝግቡ።
- ከመላክዎ በፊት ወደ አሜሪካ የሚሄድ እያንዳንዱ የሎት ኮድ ወደ ምርት፣ ወደ pH እና ወደ ማቀነባበሪያ መዛግብቱ መከታተል እንደሚቻል ያረጋግጡ።
- ለFDA ምላሽ ሲሰጡ ከበርካታ ሎቶች የተገኘ ማስረጃ ይላኩ። FDA ይህንን ድርጅት ቢያንስ በአምስት የተለያዩ ቀናት የተመረቱ ቢያንስ አምስት ሎቶችን የሚሸፍኑ የማቀነባበሪያ መዛግብት ጠይቋል።
ተዛማጅ መመሪያዎች
አሲድ ለተጨመረባቸውና ዝቅተኛ አሲድነት ላላቸው የቆርቆሮ ምግቦች የምደባና የማመልከቻ ግዴታዎች ዝቅተኛ አሲድነት ላላቸውና አሲድ ለተጨመረባቸው የቆርቆሮ ምግቦች የFCE/SID ምዝገባ መመሪያ ውስጥ ተብራርተዋል። የImport Alert እና የማስወጫ ጥያቄዎች እንዴት እንደሚሠሩ የFDA Import Alert ምንድን ነው፤ ተቋማትስ ከዝርዝሩ እንዴት ይወጣሉ በሚለው ጽሑፍ ተሸፍኗል፤ ለማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች የሚሰጡ ምላሾች ደግሞ የውጭ ተቋማት ለFDA የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች እንዴት ምላሽ መስጠት እንደሚገባቸው በሚለው ጽሑፍ ተዳስሰዋል። የፍተሻ ዝግጅት በውጭ አገር የተመዘገቡ ተቋማት የFDA ፍተሻዎች በሚለው ጽሑፍ ተብራርቷል።
FDABridge እንዴት ይረዳል
የFDABridge የFCE/SID ምዝገባ አገልግሎት የምርቱን፣ የፎርሙላውን፣ የዕቃውንና የአሜሪካ ገበያ ወሰኑን ይገመግማል፤ በሚያስፈልግበት ጊዜ የምግብ ቆርቆሮ ተቋም (Food Canning Establishment) ምዝገባን ያዘጋጃል፤ አቀነባባሪውና የሂደት ባለሙያው (process authority) ከሚያቀርቡት ብቁ የሂደት መረጃም የተወሰነ ሂደት ማመልከቻዎችን ያዘጋጃል። ያ ገጽ እንደሚገልጸው፣ ሳይንሳዊ የሂደት ልማትና የምርት ቁጥጥሮች የተለዩ ኃላፊነቶች ሆነው ይቀራሉ፤ ስለዚህ ማመልከቻ የሎት መዛግብትን ሊተካ አይችልም። የምግብ ተቋም ምዝገባ፣ ለውጭ ተቋማት የመጀመሪያ ዓመት የአሜሪካ ወኪል ሽፋንን ጨምሮ፣ የተለየ አገልግሎት ነው። ከሁለቱ ማመልከቻዎች አንዳቸውም የFDA ማጽደቂያ አይደሉም።
ምንጮች፦ FDA ለYuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. የላከው የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ፣ MARCS-CMS 717174፣ ኖቬምበር 28, 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025)፤ FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html)፤ 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25)፤ 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114)።