ኤፍዲኤ ለባዕዳን ተቋማት የጠቆማ ደብዳቤዎች ምን ማለት ነው? ምን ምላሽ መስጠት አለብን?

የኤፍዲኤ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤ የውጭ አምራች ከዩናይትድ ስቴትስ መንግስት ሊያገኝ ከሚችለው በጣም ከባድ የግንኙነት መልእክት አንዱ ነው ። ኤፍዲኤ በፌደራል የምግብ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ ወይም የአፈፃፀም ደንቦቹን ጥሰት እንዳገኘና ኤጀንሲው ፈጣን የማስተካከያ እርምጃ እንደሚወስድ የሚጠብቅበት መደበኛ ማሳወቂያ ነው። ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች የአስተዳደር መደበኛነት አይደሉም ሁሉም ሰው ሊያያቸው የሚችሉ በኤፍዲኤ ድረ ገጽ ላይ የተለጠፉ የህዝብ ሰነዶች ናቸው፣ ለአሜሪካ አምራቾች እና ደንበኞችዎ የአገልግሎት መስፈርቶች መሟላታቸው ችግር እንዳለባቸው ያሳያሉ፣ እና ምላሽ ለመስጠት ጊዜውን ያዘጋጃሉ፣ ይህም ካልተሳካለት ከውጭ ማስጠንቀቂያዎችን፣ ትዕዛዞችን፣ ማዘዣዎችን እና የወንጀል ክስ ጨምሮ የማስፈፀሚያ እርምጃዎችን ከፍ ሊያደርግ ይችላል።

የማስጠንቀቂያ ደብዳቤን የሚነቃቃው ምንድን ነው?

የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች በተለምዶ ከብዙ ሁኔታዎች አንዱ ውጤት ናቸው። በጣም የተለመደው መንስኤ በኤፍዲኤ 483 ምልከታዎች ውስጥ የተመዘገቡትን ጉልህ የ CGMP ጥሰቶችን የሚለይ የኤፍዲኤ ተቋም ምርመራ ሲሆን ከዚያ በኋላ ተቋም በቂ ያልሆነ ወይም የጎደለው ምላሽ ይሰጣል ። የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችም እንዲሁ የሚወጡት በኮስሜቲክ ወይም በምግብ ምርቶች ላይ የመድኃኒት አቤቱታዎችን የያዙ የምርት መለያዎች ፣ የግብይት ቁሳቁሶች ወይም ድርጣቢያዎች ግምገማ ላይ በመመርኮዝ ነው ፣ ሥርዓታዊ የደህንነት ችግሮችን በሚጠቁሙ አሉታዊ ክስተቶች ሪፖርቶች ላይ በመመርኮዝ ፣ በማጭበርበር ወይም በንክሳሽነት የሚለዩ የኤፍዲኤ ናሙና መርሃግብሮች ላይ በተደረጉ የሙከራ ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ ወይም ከሌሎች የቁጥጥር ባለሥልጣናት ወይም whistleblowers መረጃ ላይ በመመርኮዝ ነው ። የማስጠንቀቂያ ደብዳቤን ለማውጣት የተወሰነው ውሳኔ በኤፍዲኤ ወረዳ ቢሮ ፣ በተመለከተው ማዕከል (CFSAN ለምግብ እና ለመዋቢያ ፣ CDER ለ መድሃኒቶች ፣ CDRH ለመሣሪያዎች) እና በቁጥጥር ጉዳዮች ቢሮ ግምገማን ያካትታል ።

የ15 የሥራ ቀናት ምላሽ ጊዜ

ማስጠንቀቂያ ደብዳቤ የምላሽ ጊዜ ገደብ በመደበኛነት ከጥያቄው ቀን ጀምሮ 15 የሥራ ቀናት ያወጣል። ምላሽ በደብዳቤው ውስጥ የተገለጸውን እያንዳንዱን ጥሰት በተወሰኑ የማስተካከያ እርምጃዎች መወጣት አለበት ፣ ይህም ጥሰቱን ለማስተካከል ምን እንደተደረገ (ወይም ይደረጋል) ፣ ጥሰቱ ለምን እንደተከሰተ የሚያብራራ የስርዓተ-ምሳሌያዊ ትንተና ፣ ጥሰቱ እንዳይደጋገም የሚያረጋግጡ የቅድመ-መከላከያ እርምጃዎች እና ለእያንዳንዱ የማስተካከያ እርምጃ ተግባራዊነት የጊዜ ሰሌዳን ያጠቃልላል ። "የተጨማሪ አሰራሮችን" ወይም "ስርዓቶችን" ለማሻሻል ቃል የሚገቡና የተወሰኑ እርምጃዎችን ሳይጥሱ የሚቀርቡ አጠቃላይ መልሶች በቂ አይደሉም ተብለው ይቆጠራሉ። ኤፍዲኤ ምላሽውን ይገመግማል እናም ጥሰቶችን ለመፍታት የሚያስችሉ የማስተካከያ እርምጃዎች በቂ መሆናቸውን ይወስናል ።

ምላሽ ባለመስጠት ወይም በቂ ምላሽ ባለመስጠት የሚመጡ መዘዞች

የውጭ አገር ተቋማት ለጠቆማ ደብዳቤ ምላሽ ካልሰጡ ወይም በቂ ምላሽ ካልሰጡ ኤፍዲኤ ማስከበርን ሊያባብስ ይችላል። የውጭ ተቋማት በጣም የተለመደው ጭማሪ በአሜሪካ ወደቦች ውስጥ ከሚገኘው ተቋሙ የሚመጡ ምርቶች በሙሉ ያለ አካላዊ ምርመራ (DWPE) እንዲታሰሩ የሚያደርግ የአምረት ማስጠንቀቂያ ማስቀመጫ ነው ። ከውጭ ማስጠንቀቂያ 99-40 በአብዛኛው የሚጠቀመው በ CGMP ላይ ከፍተኛ ጥሰት ላላቸው ተቋማት ነው። ኤፍዲኤምኤም በፌደራል ፍርድ ቤት ትዕዛዞችን ሊጠይቅ ይችላል ፣ ቀደም ሲል በአሜሪካ ንግድ ውስጥ ያሉ ምርቶችን ሊይዝ ወይም ጉዳዩን ለወንጀል ክስ ሊያቀርብ ይችላል። ለህክምና አምራቾች ያልተፈታ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ በመድኃኒት ማመልከቻዎች ላይ የሚደረግ ማረጋገጫ ላይም ተጽዕኖ ሊያሳድር ይችላል

የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች የሕዝብ መዝገብ ናቸው

እያንዳንዱ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ በኤፍዲኤ ድረ ገጽ ላይ ይተረከባል እና በኩባንያ ስም ፣ በምርት ዓይነት እና ጥሰት ምድብ ሊፈለግ ይችላል። ይህ የህዝብ ማሰማራት ከራሱ የሕግ ማስከበር ባሻገር ከፍተኛ የንግድ ተፅዕኖዎች አሉት ። የአሜሪካ አምራቾች፣ ቸርቻሪዎች እና አከፋፋዮች አቅም ያላቸውን አቅራቢዎች በሚገመግሙበት ጊዜ የኤፍዲኤ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን የመረጃ ቋት በየጊዜው ይፈትሻሉ፣ እናም ማስጠንቀቂያ ደብዳቤ በአሜሪካ ውስጥ ያሉ ነባር ደንበኞችን ማጣት እና አዳዲስ ደንበኞችን ማግኘት አለመቻል ሊያስከትል ይችላል። የስም ተፅእኖ ከአሜሪካ ገበያ ባሻገር ይወጣል በሌሎች ሀገሮች ውስጥ ያሉ ተቆጣጣሪ ባለሥልጣናት ፣ የምስክር ወረቀት አካላት እና ዓለም አቀፍ ደንበኞችም የኤፍዲኤ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን በግብይት ወይም በኦዲት ውሳኔዎች ላይ ሲመለከቱ ሊመለከቱ ይችላሉ ። ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች የ FDA ድረ ገጽ ላይ ቢያንስ ለአምስት ዓመታት ያህል ይታያሉ የቅርብ ደብዳቤ ከተሰጠ በኋላ.

የማስጠንቀቂያ ደብዳቤን እንዴት ማጠናቀቅ እንደሚቻል

ኤፍዲኤ ጥሰቶች በአግባቡ እንደተስተካከሉ ሲወስን የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ ይዘጋል። ይህ ተከታታይ ምርመራ (በመገልገያ ምርመራ ወቅት የተገኙ ጥሰቶች) ፣ የማስተካከያ እርምጃዎችን የሚያረጋግጡ ሰነዶች ማቅረብ ወይም የሁለቱም ጥምረት ሊጠይቅ ይችላል። ጥሰቶች በከባድነት እና የማስተካከያ እርምጃዎች ሙሉነት ላይ በመመርኮዝ የመዝጋት ሂደት ወራት ወይም ዓመታት ሊወስድ ይችላል ። ኤፍዲኤ ጥሰቶቹ እንደተፈቱ ሲሰማው የቅርብ ጊዜ ደብዳቤ ያወጣል ፣ ይህም በኤፍዲኤ ድርጣቢያ ላይም ይለቀቃል ። ማስጠንቀቂያ ደብዳቤው እስከ መዘጋቱ ባለው ጊዜ ውስጥ የመሠረተ ቤቱን ምርቶች ከፍተኛ ቁጥጥር፣ ከውጭ ማስመጣት ወይም ሌሎች ገደቦች ሊገጥሟቸው ይችላሉ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ ተቋማትን ተኳሃኝነትን ለመጠበቅ እንዴት ይረዳል

FDABridge ምዝገባን ፣ የአሜሪካ ወኪልን እና የውጭ ተቋማትን ከኤፍዲኤ ጋር የቁጥጥር ደረጃቸውን እንዲጠብቁ እና ወደ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች ሊያስከትሉ የሚችሉ የክትትል ክፍተቶችን ለማስወገድ የሚያግዙ የክትትል ድጋፍ አገልግሎቶችን ይሰጣል ። የአሜሪካ ወኪላችን አገልግሎታችን የኤፍዲኤ መረጃዎችን ምርመራ ማስታወቂያዎችን፣ ጥያቄዎችን እና የሕግ አስፈፃሚዎች ደብዳቤዎችን ጨምሮ በፍጥነት እንዲቀበሉ እና እንዲላኩ ያረጋግጣል ። com ላይ የእኛን አገልግሎቶች ለማየት ወይም fdabridge.com/contact ጋር ለመነጋገር.