የኤፍዲኤ መለያ: ከዲንኤስ ወደ ኤፍኢአይ የሚደረገው ሽግግር እና ለውጭ ተቋማት ምን ማለት ነው

ኤፍዲኤን ጋር የተመዘገቡ የውጭ አምራቾች ልምድ ላላቸው የቁጥጥር ባለሙያዎች እንኳን ግራ የሚያጋቡ የመገልገያ መለየት ስርዓትን መጎተት አለባቸው ። ኤፍዲኤ በአሁኑ ጊዜ በርካታ ተደጋፊ የማጣሪያ ስርዓቶችን ይጠቀማል የ DUNS ቁጥር (በዳን እና ብራድስትሪት የተሰጠ) ፣ የ FDA መቋቋም መታወቂያ (FEI) እና ልዩ የመቋቋም መታወቂያ (UFI) ። እያንዳንዳቸው በኤፍዲኤ የምዝገባ መሠረተ ልማት ውስጥ የተለየ ዓላማ ያገለግላሉ ፣ እና ኤፍዲኤ የመረጃ ስርዓቶቹን ሲያዘምን በእነሱ መካከል ያለው ግንኙነት ከጊዜ ወደ ጊዜ ተሻሽሏል ። የትኛውን መታወቂያ የትኛውን ምዝገባ እንደሚያስፈልግ፣ እንዴት እያንዳንዱን ማግኘት እንደሚቻል እና እንዴት እንደሚገናኙ መረዳት ትክክለኛ እና ወቅታዊ የኤፍዲኤ ምዝገባዎችን ለመጠበቅ አስፈላጊ ነው።

የ FEI ቁጥር ምንድን ነው

የኤፍዲኤ መቋቋም መታወቂያ (ኤፍዲኤ) ኤፍዲኤ ለምግብ ተቋማት ፣ የመድኃኒት ተቋማት ፣ የመሣሪያ ተቋማት ፣ የመዋቢያ ተቋማት ፣ የመዋቢያ ተቋማት እና የባዮሎጂ ተቋማት ጨምሮ ኤጀንሲው በቁጥጥር ፍላጎት ላለው ለእያንዳንዱ መቋቋም የሚሰጠው ልዩ ቁጥር ነው ። የ FEI በኤፍዲኤ የተሰጠ ነው ፣ በሪጅስታንተሩ አይደለም ኤፍዲኤ በውስጣዊ የመረጃ ቋቶቻቸው ውስጥ ለመቋቋም መዝገብ ሲፈጥር ይወጣል። አንድ FEI የምዝገባ ሂደት ወቅት ሊመደብ ይችላል, በኤፍዲኤ ምርመራ ወቅት, ወይም ኤፍዲኤ ከውጭ ግቤቶች ወይም ሌሎች የቁጥጥር መስተጋብር አማካኝነት ስለ አንድ ተቋም መረጃ ሲቀበል. ኤፍኢአይ ከተወሰነ ተቋም ጋር ሁሉንም የቁጥጥር ግንኙነቶች ለመከታተል በኤፍዲኤ ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል ፣ ይህም ምዝገባዎችን ፣ ምርመራዎችን ፣ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን ፣ የአምጪ ማስጠንቀቂያዎችን እና የማስፈፀም እርምጃዎችን ያጠቃልላል ።

በኤፍዲኤ ምዝገባ ውስጥ የ DUNS ቁጥር ሚና

የ DUNS ቁጥር በዳን እና ብራድስትሪት የተሰጠ ዘጠኝ አሃዝ መታወቂያ ለኤፍዲኤ የምግብ ተቋም ምዝገባ እና የመድኃኒት ማቋሚያ ምዝገባ ልዩ የመገልገያ መታወቂያ (UFI) ሆኖ ያገለግላል ። የውጭ አምራች የምግብ ተቋም ወይም የመድኃኒት ተቋም በኤፍዲኤ ሲመዘገብ የዲኤንኤስ ቁጥር የምዝገባ ማቅረቢያ አካል ሆኖ ያስፈልጋል። የ DUNS ቁጥር የተመዘገበበት ተቋም ትክክለኛ የሕግ አካል ስም እና አካላዊ አድራሻ ጋር የሚስማማ መሆን አለበት በ DUNS መዝገብ እና በኤፍዲኤ ምዝገባ መካከል ያለው ማንኛውም አለመግባባት ከ ምዝገባ ሂደት መዘግየት እስከ ውሂቡ በስርዓቶች ላይ የማይጣጣም ከሆነ ከውጭ ማስመጣት ድረስ ችግሮች ያስከትላል ።

ልዩ ተቋም መታወቂያ መስፈርቶች

ኤፍዲኤ በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት ለህክምና ተቋማት ምዝገባ እና በ 21 CFR ክፍል 1 ንዑስ ክፍል H መሠረት ለምግብ ተቋማት ምዝገባ ልዩ የመገልገያ መለኪያ (UFI) ይፈልጋል ። UFI በአሁኑ ጊዜ በዳን እና ብራድስትሪት የተሰጠ የ DUNS ቁጥር ነው ። ኤፍዲኤ በተለያዩ የምዝገባ ስርዓቶቿ ውስጥ ያሉ ተቋማትን ለመለየት መደበኛ መንገድ ለመፍጠር የ UFI መስፈርት ተግባራዊ አደረገ፣ ይህም ድብደባውን በመቀነስ እና የመረጃ ጥራት በማሻሻል ላይ ይገኛል። የ UFI መስፈርት ማለት በኤፍዲኤ ውስጥ የተመዘገበ እያንዳንዱ አካላዊ ቦታ የራሱ የሆነ የ DUNS ቁጥር ሊኖረው ይገባል ።

FEI እና DUNS እርስ በእርስ እንዴት ይዛመዳሉ

አንድ ተቋም የ FEI ቁጥር እና የ DUNS ቁጥር ሊኖረው ይችላል። ኤፍኢአይ በኤፍዲኤ የተሰጠ ሲሆን ኤጀንሲው በሁሉም ስርዓቶቹ ውስጥ የሚጠቀምበት ውስጣዊ መታወቂያ ነው ። የ DUNS ቁጥር በ Dun & Bradstreet ተቋም በኩል የተገኘ ሲሆን በምዝገባ ወቅት ለ UFI እንደ ኤፍዲኤ ይቀርባል ። ኤፍዲኤ የ DUNS ቁጥርን ከ FEI ጋር በመረጃ ቋቶቹ ውስጥ ያገናኛል ፣ ስለሆነም ከሪጅስትሬሽን (DUNS ን የሚጠቀም) መረጃ ከመርመራዎች ፣ ከውጭ ማስገቢያዎች እና ከግብረገብ እርምጃዎች (የ FEI ን የሚጠቀሙ) መረጃ ጋር ሊገናኝ ይችላል ። ተቋሙ የ DUNS ቁጥርን ቢቀይር ለምሳሌ ፣ በሕግ አካል ስም ፣ ውህደት ወይም የአድራሻ ለውጥ ምክንያት የኤፍዲኤ ምዝገባው አዲሱን የ DUNS ቁጥር የሚያንፀባርቅ መሆን አለበት ፣ እና ኤፍዲኤ በሪፖርቶቹ ውስጥ ባለው አሮጌ እና አዲስ የ DUNS ቁጥሮች መካከል ያለውን ትስስር ይጠብቃል ።

ከተቋማት መታወቂያዎች ጋር የተለመዱ ችግሮች

የውጭ አምራቾች የሚያጋጥማቸው በጣም የተለመደ ችግር በ DUNS መዝገብ እና በኤፍዲኤ ምዝገባ መካከል አለመጣጣም ነው ። ይህ ሊከሰት የሚችለው የድርጅቱ ሕጋዊ ስም በ DUNS ስርዓት እና በ FDA ስርዓት ውስጥ በተለየ መንገድ ሲመዘገብ (በላቲን ባልሆኑ ስክሪፕቶች ውስጥ ስሞች ላላቸው ኩባንያዎች የተለመደ ጉዳይ ፣ ሮማኒዝድ መሆን አለበት) ፣ የድርጅቱ አድራሻ በተለየ ቅርጸት ሲቀርጸው ወይም የ DUNS መዝገብ ስም ለውጥ ፣ የአድራሻ ለውጥ ወይም የድርጅታዊ እንደገና ማዋቀርን ለማንፀባረቅ ካልተዘመነ ነው። እነዚህ አለመመሳሰሎች የምዝገባ ውድቅ፣ የቅድመ ማስታወቂያ ማቅረቢያ ስህተቶች እና የመግቢያ ማቆሚያዎች ሊያስከትሉ ይችላሉ። ይህ መፍትሔ በመጀመሪያ የ DUNS መዝገብን ማዘመን ይጠይቃል (የሚያስፈልግበት ጊዜ ሳምንታት ሊወስድ ይችላል) ፣ ከዚያ ከኤፍዲኤ ጋር የሚዛመድ የምዝገባውን ማዘመን ይጠይቃል ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመገልገያ መለያዎችን እንዴት እንደሚቆጣጠር

FDABridge የ DUNS ቁጥርን ማግኘትን እና የ FDA ምዝገባን እንደ የተቀናጀ ሂደት ያከናውናል ፣ ይህም በ DUNS መዝገብ ውስጥ ያለው የመገልገያ መረጃ እና የ FDA ምዝገባ ከመጀመሪያው ጀምሮ ወጥ መሆናቸውን ያረጋግጣል ። በተጨማሪም እንደ የድርጅት ስም ለውጦች ወይም የአድራሻ ዝመናዎች ያሉ አለመመሳሰል ሊፈጥሩ የሚችሉ ለውጦችን እንከታተላለን እንዲሁም በሁለቱም ስርዓቶች ውስጥ አስፈላጊዎቹን ዝመናዎች እናስተባብራለን ። com ላይ በመሄድ የምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ወይም fdabridge.com/contact በመመልከት የመገልገያ መታወቂያ ፍላጎቶችዎን ለመወያየት ይጎብኙ።