የሚመለከቱ አሲድ የተጨመረባቸውን ምግቦች (AF) እና በሄርሜቲክ ዕቃ ውስጥ በሙቀት የሚቀነባበሩ ዝቅተኛ አሲድነት ምግቦችን (LACF) ለንግድ የሚያመርቱ ድርጅቶች በPart 108 የፋብሪካ ምዝገባና የሂደት መረጃ ማስገባት ግዴታ አላቸው። አጠቃላይ የምግብ ፋብሪካ ምዝገባ ሲተገበር የተለየ ግዴታ ነው። ሳልሳ፣ የታሸገ ሾርባ፣ ኪምቺ ወይም ታሂኒ የሚል ስም ምደባን አይወስንም። እውነተኛ ቅንብር፣ አሲድ መጨመር፣ የተጠናቀቀ ምርት የመጨረሻ equilibrium pH፣ water activity (aw)፣ ማቀነባበር፣ ዕቃ፣ ማከማቻና ወደ አሜሪካ ገበያ አቅርቦት ይገመገማሉ። aw አጠቃላይ የውሃ መጠን አይደለም። መረጃ ማስገባት የምርት ፈቃድ ወይም ወደ አሜሪካ መግባት ዋስትና አይደለም።
እውነተኛ ምርትና ሂደትን መመደብ
የዝቅተኛ አሲድነት ምግብ ትርጉም የአልኮል መጠጦችን አያካትትም፣ የመጨረሻ equilibrium pH > 4.6 እና aw > 0.85 ይመለከታል። የLACF ደንቦች በሄርሜቲክ ዕቃ ውስጥ የሙቀት ሂደትን ይመለከታሉ። የመጨረሻ equilibrium pH < 4.7 ያላቸው ቲማቲምና የቲማቲም ምርቶች ዝቅተኛ አሲድነት ተብለው አይመደቡም። AF ዝቅተኛ አሲድነት ምግብ ላይ አሲድ ወይም አሲድ ያለው ምግብ በመጨመር፣ aw > 0.85 እና የመጨረሻ equilibrium pH ≤ 4.6 መሆን ነው። Part 114 ካርቦኔት መጠጦችን፣ jams፣ jellies እና preserves የተባሉ የተወሰኑ ምድቦችን፣ ጥቂት ዝቅተኛ አሲድነት ንጥረ ነገር pH በከፍተኛ ደረጃ የማይቀይርባቸውን አንዳንድ በዋናነት አሲድ ያላቸው ምግቦችን፣ እና በማከማቻ፣ በስርጭትና በችርቻሮ ሽያጭ ቀዝቃዛ የሚቀመጡ ምግቦችን ያስቀራል። Preserves ሁሉንም የተጠበቁ ወይም የታሸጉ ምግቦች አያመለክትም። የመስታወት ዕቃ፣ ጣሳ፣ ከረጢት ወይም ትሪ ስም ብቻ በቂ አይደለም፤ ሙሉ ምርቱና ስርጭቱ ይገመገማሉ።
FCE ከአጠቃላይ የምግብ ፋብሪካ ምዝገባ የተለየ ነው
Form FDA 2541 የሚመለከተውን ፋብሪካ በAF/LACF ሥርዓት Food Canning Establishment ብሎ ይመዘግባል። FCE በዚህ ፕሮግራም ፋብሪካን ይለያል፣ FFR፣ DUNS/UFI ወይም FEI አይደለም። የሚመለከቱ የአሜሪካና የውጭ የንግድ አምራቾች ፋብሪካዎችን መመዝገብ አለባቸው። የውጭ አምራች ለአሜሪካ ገቢ ምግብ ከማቅረቡ በፊት ይመዘገባል። አስመጪ፣ አከፋፋይ ወይም መካከለኛ ሰው በመግዛት ወይም በማጓጓዝ አምራች አይሆንም፣ ግን የፋብሪካው ምዝገባና መረጃ ማስገባት ግዴታ መሟላቱን ማረጋገጥ አለበት። ጠቃሚ መረጃ ሲቀየር ትክክለኛነቱ ይጠበቃል።
SID የተወሰነ የሂደት መረጃ ማስገባትን ይለያል
በAF/LACF ቅጾች SID የሚባለው Submission Identifier ነው፤ አንዳንድ የFDA ማስመጣት ምንጮች Schedule Identifier የሚለውንም ይጠቀማሉ። ከFCE፣ ከምርት፣ ከምርት ቅርጽ፣ ከዕቃ ዓይነትና መጠን፣ ከዘዴና ከወሳኝ ሁኔታዎች ጋር የተያያዘ መረጃ ይለያል። የአሁኑ ቅጾች፦ 2541d ለretort LACF፣ 2541e ለአሲድ መጨመር፣ 2541f ለaw/ቅንብር ቁጥጥር፣ 2541g ለaseptic LACF ሥርዓቶች። የቀድሞ 2541a/2541c የአሁኑ ዘዴዎች ዝርዝር አይደሉም። ኤሌክትሮኒክ AF/LACF ወይም የሚቀበል የወረቀት መንገድ ሊጠቀም ይችላል። ረቂቅ ወይም የተፈጠረ መለያ ሙሉ መረጃ ማስገባት አይደለም። FDA ሙሉ መረጃ መቀበሉም የሂደቱ ሳይንሳዊ በቂነት ወይም የምርት ፈቃድ አያረጋግጥም።
ሳይንሳዊ ውሳኔ፣ ኦፕሬሽን ቁጥጥርና PCQI
ተገቢ እውቀትና ልምድ ያለው ባለሙያ ከምርቱ ሳይንሳዊ መረጃ scheduled process ይወስናል። ይህ ለምርትና ለማምረት ሁኔታ የተወሰነ ሂደት ነው፣ የቀን መቁጠሪያ ዕቅድ አይደለም። የLACF አምራች commercial sterility ለማሳካት ከተወሰነው ሂደት ጋር ቢያንስ እኩል የኦፕሬሽን ሂደት ይመርጣል። AF የመጨረሻ equilibrium pH እና ሌሎች ወሳኝ ሁኔታዎች ቁጥጥር ይፈልጋል። አምራቹ ያከናውናል፣ ይከታተላልና መዝገብ ይይዛል። በ113.10/114.10 የሚሸፈን ማቀነባበር/ማሸግ FDA በፈቀደው ትምህርት ቤት ተገቢ የተወሰነ ትምህርት ያጠናቀቀ ሰው ቁጥጥር ውስጥ ነው። ለእያንዳንዱ ሠራተኛ ተመሳሳይ ምስክር ወረቀት ማለት አይደለም። ተገቢ የPCQI ሚናና መስፈርት የተለዩ ናቸው። የቁጥጥር ትምህርት በራሱ የPCQI ብቃት አይሰጥም። Process authority የመንግሥት አካል፣ የሁሉም ላቦራቶሪዎች FDA እውቅና ግዴታ ወይም የFDABridge ይህን ብቃት ማስረጃ አይደለም።
ቅደም ተከተል፣ ለውጥና ማስመጣት ግምገማ
አምራቹ ምርትን ይመድባል፣ ባለሙያ የወሰነውን ሂደትና ትክክለኛ የፋብሪካ መረጃ ያገኛል፣ ተገቢ መረጃ ማስገባትንም ያዘጋጃል። የሚመለከቱ ደንቦች ከምዝገባ በኋላ በ60 ቀናት ውስጥ እና አዲስ ምርት ከማሸግ በፊት ሂደት መረጃ ማስገባትን ይፈልጋሉ። ይህ FDA ሥራውን የሚያጠናቅቅበት የተሰጠ ቃል አይደለም። ቅንብር፣ ወሳኝ ሁኔታ፣ ዕቃ ወይም ዘዴ ውስጥ ጠቃሚ ለውጥ አዲስ ወይም የተቀየረ መረጃ ያስፈልጋል እንደሆነ ይገመገማል። እያንዳንዱ ትንሽ ለውጥ በራሱ አዲስ SID አያመጣም። Import Alert 99-37 FDA እርምጃ ያስፈልጋል ሲል ሂደታቸውን ላላስገቡ የተወሰኑ ድርጅቶችና ምርቶች በሁኔታ የሚተገበር ሥርዓት ነው፣ ለሁሉም ጭነት አውቶማቲክ ደንብ አይደለም። FDA የተወሰነውን ማስመጣት ይገመግማል፤ የሰነድ እገዛ ዕቃ መፍታትን ወይም ከImport Alert መውጣትን አያረጋግጥም።
FDABridge እንዴት ያግዛል
FDABridge ከዋጋ በፊት የFCE/SID ሥራ ወሰን ይለያል። ምርትና መረጃ ማስገባት መንገድን መገምገም፣ የአምራች/ባለሙያ ሰነዶችን መለየትና የዝግጅት ወይም የመረጃ ማስገባት እገዛን በጽሑፍ ማቅረብ እንችላለን። ሳይንሳዊ ሂደት ውሳኔ፣ ላቦራቶሪ፣ የምርት ቁጥጥር፣ የPCQI ሚናና የFDA/ጉምሩክ ውሳኔ ከአስተዳደራዊ እገዛ የተለዩ ናቸው፣ የተገቢ ሦስተኛ ወገን ሙያ ሥራ በግልጽ በጽሑፍ ካልተስማማ በስተቀር። የFCE/SID አገልግሎት፦ https://fdabridge.com/am/fce-sid-ምዝገባ እና ሌሎች የምግብ አገልግሎቶች፦ https://fdabridge.com/am/ምግብ . ዋና ምንጮች፦ FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; በFDA ማስመጣት መመሪያ የSID ስም https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .
የምግብ ምዝገባ እርዳታ ይፈልጋሉ?
ወደ አሜሪካ ገበያ ምግብ ላከው ላከው የሚሊኩ አገልግሎቶችን፣ ጣቅሞችን እንዲሁም የምገባ ድጋፍ አማራቾችን ይመልከቱ።