ብዙ ላኪዎች የFDA የምግብ ተቋም ምዝገባ ለፋብሪካዎች ብቻ እንደሆነ ያስባሉ። ደንቡ ከዚያ ሰፊ ነው። በዩናይትድ ስቴትስ ለፍጆታ የሚውል ምግብ የሚያመርቱ ወይም የሚያቀነባብሩ፣ የሚያሽጉ ወይም የሚይዙ (hold) ተቋማትን ይመለከታል፤ FDA ደግሞ መያዝን (holding) ማከማቸትን እንደሚያካትት አድርጎ ይተረጉመዋል። ስለዚህ የሦስተኛ ወገን መጋዘን፣ የቀዝቃዛ ማከማቻ ወይም የኤክስፖርት ጭነት አሰባሳቢ (consolidator) አንድም እሽግ ባይከፍትም ወይም ምርቱን ባይቀይርም የራሱ የFDA ምዝገባ ሊያስፈልገው ይችላል።
FDA “መያዝ” (holding) ሲል ምን ማለቱ ነው
በ21 CFR 1.227 መሠረት መያዝ (holding) ማለት ምግብን ማከማቸት ነው፤ ከማከማቸት ጋር ተያይዘው የሚከናወኑ እንቅስቃሴዎችንና ያንን ምግብ ለማከፋፈል በተግባር አስፈላጊ ሆነው የሚከናወኑ እንቅስቃሴዎችንም ያካትታል። FDA ለምግብ መያዣ ተቋማት የሚሰጣቸው ምሳሌዎች መጋዘኖችን፣ የቀዝቃዛ ማከማቻ ተቋማትን፣ የማከማቻ ሲሎዎችን፣ የእህል ማከማቻ ማማዎችን (grain elevators) እና የፈሳሽ ማከማቻ ታንኮችን ያካትታሉ። ተቋም ማለት በአንድ ባለቤትነት ሥር በአንድ አጠቃላይ አካላዊ ቦታ የሚገኝ ማንኛውም ድርጅት፣ መዋቅር ወይም መዋቅሮች ነው፤ የግል መኖሪያ ቤት ተቋም አይደለም። አንድ ተቋም ለአሜሪካ ገበያ ምግብ ማምረት፣ ማቀነባበር፣ ማሸግ ወይም መያዝ ከመጀመሩ በፊት ምዝገባ ያስፈልጋል።
የውጭ መጋዘኖችና የተጨማሪ ማቀነባበር ነፃነት
የውጭ ተቋም ምግቡ ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ባለ ሌላ ተቋም ማሸግን ጨምሮ ተጨማሪ ማምረት ወይም ማቀነባበር የሚደረግበት ከሆነ መመዝገብ አያስፈልገውም። ይህ ነፃነት ገደብ አለው፦ ቀጣዩ ተቋም መለያ መለጠፍን ብቻ ወይም ተመሳሳይ አነስተኛ እንቅስቃሴን ብቻ የሚያከናውን ከሆነ፣ የቀደመው ተቋም አሁንም መመዝገብ አለበት። ማከማቸት ማምረት ወይም ማቀነባበር አይደለም፤ ስለዚህ የተጠናቀቀ ምግብን ወደ መጋዘን ማዛወር ምግቡን ያመረተውን ፋብሪካ ነፃ አያደርገውም። በተለመደ የኤክስፖርት ሰንሰለት ውስጥ አምራቹ የተጠናቀቀና የታሸገ ምግብን ወደ ተለየ የቀዝቃዛ ማከማቻ ወይም ጭነት አሰባሳቢ ይልካል፤ እሱም ከዚያ ወደ ውጭ ይልከዋል። ሁለቱም ለአሜሪካ ገበያ ምግብ እያመረቱ ወይም እየያዙ ነው፤ ሌላ ነፃ የሚያደርግ ሁኔታ ከሌለም ሁለቱም በአጠቃላይ ምዝገባ ያስፈልጋቸዋል።
እያንዳንዱ የተመዘገበ የውጭ ተቋም የአሜሪካ ወኪል ያስፈልገዋል
የውጭ መጋዘንን ጨምሮ እያንዳንዱ የተመዘገበ የውጭ ተቋም በዩናይትድ ስቴትስ የሚኖር ወይም የንግድ ቦታ ያለው የአሜሪካ ወኪል (U.S. agent) መሰየም አለበት። በFDA ትርጓሜ መሠረት የፖስታ ሳጥን፣ የመልስ መስጫ ማሽን ወይም የስልክ መልስ አገልግሎት ወኪል ሊሆን አይችልም። የአሜሪካ ወኪሉ ለአስቸኳይም ሆነ ለመደበኛ ግንኙነቶች በFDA እና በውጭ ተቋሙ መካከል የግንኙነት ድልድይ ነው፤ ምዝገባው ሌላ የአስቸኳይ ጊዜ መገኛ ካልጠቀሰ በስተቀር FDA በአስቸኳይ ጊዜ የአሜሪካ ወኪሉን ያገኛል። እያንዳንዱ የውጭ የምግብ ተቋም ለምን የአሜሪካ የFDA ወኪል እንደሚያስፈልገው የሚለውን ይመልከቱ።
ከምዝገባ ውጭ የሆኑ እንቅስቃሴዎች የትኞቹ ናቸው
በ21 CFR 1.226 ውስጥ ያሉት ነፃ የሚያደርጉ ሁኔታዎች እርሻዎችን፣ የችርቻሮ ምግብ ተቋማትን፣ ምግብ ቤቶችን፣ ምግብን በቀጥታ ለሸማቾች የሚያዘጋጁ ወይም የሚያቀርቡ ለትርፍ ያልተቋቋሙ የምግብ ተቋማትን፣ የተወሰኑ የዓሣ ማጥመጃ መርከቦችንና በሥጋ፣ በዶሮና በእንቁላል ውጤቶች የፍተሻ ሕጎች መሠረት በUSDA ብቻ ቁጥጥር የሚደረግባቸውን ተቋማት ይሸፍናሉ። የሎጂስቲክስ አገልግሎት ሰጪ ምግቡ የእሱ ስላልሆነ ወይም ምግቡ ታሽጎ ስለሚቆይ ብቻ ነፃ አይሆንም። መመዘኛው የምግቡ ባለቤትነት አይደለም፤ በቦታው የሚከናወነው እንቅስቃሴ ነው።
ማከማቸት ብቻ የሚያከናውኑ የተመዘገቡ ቦታዎችም የምግብ ደህንነት ግዴታዎች አሏቸው
ምዝገባ መግቢያው እንጂ ሙሉው ግዴታ አይደለም። በ21 CFR 117.7 መሠረት፣ የpart 117 subparts C እና G የመከላከያ ቁጥጥሮች (preventive controls) እና የአቅርቦት ሰንሰለት ፕሮግራም መስፈርቶች ለአየር ያልተጋለጠ (unexposed) የታሸገ ምግብን በማከማቸት ብቻ በተሰማራ ተቋም ላይ አይሠሩም። እንዲህ ያለው ተቋም ግን የበሽታ አምጪ ተሕዋስያን እድገትን ወይም የመርዝ መፈጠርን ለመከላከል የጊዜና የሙቀት ቁጥጥር ለሚያስፈልገው ለአየር ያልተጋለጠ የታሸገ ምግብ በ21 CFR 117.206 ለተቀመጡት የተሻሻሉ መስፈርቶች፣ እንዲሁም ምግብን በመያዝ ላይ ለሚሠሩት ወቅታዊ ጥሩ የአመራረት ልምድ (current good manufacturing practice) መስፈርቶች ተገዢ ሆኖ ይቀጥላል። በምግብ መከታተያ ዝርዝር (Food Traceability List) ላይ ያሉ ምግቦችን የሚቀበሉና የሚልኩ የቀዝቃዛ ማከማቻዎችና ጭነት አሰባሳቢዎችም በFSMA 204 የምግብ መከታተያ ደንብ መመሪያ ውስጥ የተገለጹትን የFSMA 204 መዛግብት ሊያቅዱ ይገባቸዋል።
ለመጋዘኖች አስፈላጊ የሆኑ የምዝገባ ዝርዝሮች
የመጋዘን ምዝገባ የተቋሙን ትክክለኛ እንቅስቃሴና የሚያስተናግዳቸውን የምግብ ምርት ምድቦች መግለጽ፣ ልዩ የተቋም መለያ (unique facility identifier) ማካተት፣ እንዲሁም ጥንድ ቁጥር ባላቸው ዓመታት ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ባለው ጊዜ መታደስ አለበት። በተመዘገበው መረጃ ላይ የሚደረጉ ለውጦች በ60 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ውስጥ መቅረብ አለባቸው። የባለቤት ለውጥ በተለየ መንገድ ይስተናገዳል፦ የቀድሞው ባለቤት ምዝገባውን በ60 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ውስጥ ይሰርዛል፤ አዲሱ ባለቤትም አዲስ ምዝገባ ያቀርባል። የመለያ ቁጥር ደንቦች የFDA የምዝገባ ቁጥሮች ሲብራሩ፦ FEI፣ DUNS እና የተቋም መለያ በሚለው ጽሑፍ ተብራርተዋል፤ በአንድ ቦታ በርካታ ኩባንያዎችን የሚያሳትፉ ዝግጅቶች ደግሞ ለኮንትራት አምራቾችና ለበርካታ ወገኖች የሚደረግ ምዝገባ በሚለው ጽሑፍ ተሸፍነዋል። ለአሁኑ ዙር የ2026 የምግብ ተቋም እድሳት ምን ማካተት እንዳለበት የሚለውን ይመልከቱ።
FDABridge እንዴት ይረዳል
FDABridge መጋዘኖችንና የቀዝቃዛ ማከማቻዎችን ጨምሮ የውጭ የምግብ ተቋማትን ያስመዘግባል፣ የሁለት ዓመቱን እድሳት ያስተናግዳል፣ ተቋሙ ገና የDUNS ቁጥር ከሌለውም የDUNS ቁጥር ያስገኛል። የአገልግሎቱ ወሰን የምግብ ተቋም ምዝገባ እና የDUNS ቁጥሮች ገጾች ላይ ተቀምጧል፤ በተመረጡ የምዝገባ አገልግሎቶች ውስጥ የሚካተተው የአሜሪካ ወኪል ሽፋን ደግሞ በአሜሪካ ወኪል ገጽ ላይ ተገልጿል። ምዝገባ FDA ተቋሙን ወይም ምግቡን አጽድቋል ማለት አይደለም፤ ማንኛውም ጭነት ወደ አገር እንደሚገባም ዋስትና አይሰጥም።
ምንጮች፦ 21 CFR 1.225 እስከ 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)፤ 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7)።