外国食品或药品工厂完成 FDA 注册后，FDA 会发出一份确认书，其中包括一个称为 FEI（FDA 机构标识符）的七位数字。 FEI 编号是 FDA 整个监管系统中该设施的永久标识符。当设施更新其注册信息、续订注册或添加新产品类别时，它不会改变。 FEI 签发一次并永久保留在该设施中。对于外国制造商而言，FEI 编号是随后与 FDA 进口和合规系统进行的每次交互中使用的主要标识符。
FEI 编号出现的位置
FEI 编号出现在多个 FDA 系统和文件中。在 FDA 的设施注册数据库中（可在 FDA 网站上公开搜索），FEI 是查找特定注册设施的主要搜索关键字。在提交食品进口事先通知时，必须通过其 FEI 编号来识别制造工厂。在 FDA 检查记录中，FEI 将检查报告与注册设施联系起来。在药品企业注册中，FEI 将注册记录与机构的药品列名和标签代码联系起来。在 FDA 的进口系统中，CBP 在放行前使用 FEI 来验证食品或药品货物是否来自当前注册的设施。
FEI 与 DUNS 编号不同
一个常见的混淆点是 DUNS 编号和 FEI 编号之间的关系。 DUNS 编号是邓白氏 (Dun & Bradstreet) 颁发的商业标识符，FDA 将其用作食品设施注册提交的先决条件——启动注册时需要该编号，但它并非来自 FDA。 FEI 号码由 FDA 在注册处理并确认后颁发。 FEI 签发后，FEI 将成为 FDA 未来设施的内部标识符。 DUNS 仍保留在注册记录中，但 FDA 人员、海关官员和合规系统使用 FEI 来参考美国监管环境中的设施。
如何查找 FEI 号码
FDA 维护着一个可公开搜索的设施注册数据库，任何人都可以使用 FEI 编号、设施名称、DUNS 编号或设施所在国家/地区来查找设施的注册状态。外国制造商可以使用该数据库来验证其注册当前是否有效，以及文件中的信息是否与其当前详细信息相符。美国进口商和分销商通常使用该数据库来验证外国制造商的工厂是否已注册，然后才同意从该工厂进口产品。未在数据库中找到的设施，或在数据库中显示为非活动注册状态的设施，在更正注册状态之前不能合法地将产品进口到美国。
当 FEI 与失效注册相关联时会发生什么
FEI 号码本身不会过期，但如果错过每年或每两年更新一次，与其相关的注册可能会失效。当注册失效时，FEI 仍保留在 FDA 系统中，但注册状态更改为非活动状态。来自处于非活动注册状态的工厂的产品在美国边境可能会被拒绝。恢复非活动注册需要通过 FDA 的 FURLS 系统重新提交注册并等待 FDA 处理续展。在失效和恢复之间的期间，从该设施发出的货物面临重大的进口风险。
FDABridge 如何监控 FEI 和注册状态
FDABridge 持续跟踪所有客户设施的 FEI 号码和注册状态。我们监控 FDA 数据库的状态变化，提醒客户即将到来的续展截止日期，并在注册失效之前管理续展提交。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的注册维护服务，或访问 fdabridge.com/apply 开始使用。