2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）是 80 多年来 FDA 对美国化妆品监管方式的最重大变革。 MoCRA 推出的变更包括一系列新的强制性标签要求，适用于在美国市场销售的化妆品。对于出口到美国的外国化妆品品牌来说，这些要求意味着根据 FDA 先前指导批准的标签可能不再足够。 MoCRA 标签要求正在分阶段实施，关键条款将于 2026 年生效，对于尚未完成标签审查的公司来说，截止日期不会暂停。
文化部主要展板
主要显示面板（PDP）是化妆品包装的主要表面，在销售点面向消费者。根据 MoCRA 之前的规定，PDP 必须携带身份声明和净含量声明。 MoCRA 保留了这些要求并添加了新的要求。身份声明必须准确描述化妆品，并且不能对其功能或成分产生误导。对于在美国市场销售的产品，净含量声明必须同时采用公制单位和美国习惯单位。在标准国际包装上仅以公制单位表示净含量的外国品牌必须在美国市场标签上添加美国习惯等效值。
MoCRA 下的成分标签变更
MoCRA 保留了现有要求，即化妆品成分列表按优势降序显示在信息面板上，并在适用的情况下使用国际化妆品成分命名法 (INCI) 名称。 MoCRA 的重大新进展是 FDA 有权要求将香料过敏原作为单独成分而不是在“香料”术语下集体披露。 FDA 已接到指示发布一项关于香料过敏原标签的拟议规则。严重依赖复杂香料配方的外国化妆品品牌应该在规则最终确定之前开始绘制其产品中存在哪些香料过敏原，以避免在压缩的时间内进行标签改革。
责任人和设施注册标签连接
MoCRA 要求在美国销售的每种化妆品都有指定的责任人——美国实体（制造商、包装商或分销商），其名称出现在标签上，并对产品的合规性承担监管责任。按照 FDA 先前法规的要求，责任人的姓名和营业地点必须出现在标签上。 MoCRA 增加的是伴随此标签放置的实质性合规义务：责任人必须向 FDA 注册其化妆品生产设施，并提交每种产品的化妆品清单。标签上标明责任人尚未完成设施注册和产品清单的产品不符合 MoCRA 规定。
索赔及其要求
美国标签和营销材料上的化妆品声明不得导致产品作为药品受到监管。化妆品声称赋予产品生理效应——“修复 DNA”、“刺激胶原蛋白生成”、“治疗痤疮”——跨越了化妆品声明和药物声明的界限，并使产品受到包括上市前批准在内的药物监管要求。习惯于使用本国市场所接受的声称语言（尤其是护肤品和护发产品）的外国品牌有时会在美国标签上使用类似的语言，而没有意识到监管的重要性。在欧盟或韩国或日本法规下可接受的声明在美国可能不可接受，并且 FDA 对化妆品营销中嵌入的药物声明的执法力度有所增加。
FDABridge 如何支持 MoCRA 标签合规性
FDABridge 负责管理外国化妆品品牌在 MoCRA 下的化妆品设施注册和产品清单。我们在产品推出前审查美国标签内容是否符合 MoCRA 合规性，并随着 FDA 发布有关香料过敏原标签和其他待定条款的新指南而跟踪监管更新。请访问 fdabridge.com/cosmetics 查看我们的化妆品合规服务，或访问 fdabridge.com/apply/cosmetics 以开始使用。