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Registro de estabelecimento farmacêutico na FDA: o que fabricantes estrangeiros devem apresentar

Para empresas brasileiras que exportam medicamentos para os EUA: registro na FDA via DRLS, renovação anual e obrigatoriedade de US Agent.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

Todo estabelecimento estrangeiro que fabrique medicamentos para o mercado americano deve registrar-se na FDA por meio do Drug Registration and Listing System (DRLS) — sistema totalmente separado do registro de alimentos.

Obrigatoriedade de renovação anual

O registro de estabelecimento farmacêutico deve ser renovado anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro. A FDA não envia lembretes — a responsabilidade é do estabelecimento e do seu US Agent. Registro vencido resulta em retenção de remessas.

A FDABridge gerencia o registro farmacêutico

A FDABridge cobre registro de estabelecimento, listagem de medicamentos, renovação anual e nomeação de US Agent. Acesse fdabridge.com/drug.

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