美国医疗器械市场是在世界上最全面的监管框架之一下运作的，由 FDA 的器械和放射健康中心管理。对于想要在美国销售医疗器械的外国制造商来说，监管要求根据设备的风险分类而有很大差异，但企业注册和设备列名是每个外国设备制造商的强制性起点，无论设备是什么或遵循哪种监管途径。
器械分类及其监管影响
FDA 根据风险将医疗设备分为三类。 I 类设备风险较低——绷带、检查手套、手持式手术器械——大多数都免于上市前审查，但仍需要企业注册和设备清单。 II 类设备属于中等风险，例如输液泵、电动轮椅、数字温度计，大多数设备在美国上市前都需要 510(k) 上市前通知。 III 类设备风险较高——植入式起搏器、置换心脏瓣膜——需要上市前批准 (PMA)，这是 FDA 最严格的审查流程。了解您的设备属于哪一类，可以确定除了强制注册和列名之外还需要提交哪些监管文件。
外国器械制造商设立登记
每个制造、准备、传播、合成或加工进口或准备进口到美国的医疗器械的外国企业都必须在 FDA 注册。注册通过 FDA 的电子注册系统提交，必须包括机构名称和地址、机构类型以及美国代理人名称。设备建立注册必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日的注册期内每年更新一次。不更新注册的外国器械企业的产品在恢复注册之前无法合法进口到美国。
设备列表：需要什么
除了企业注册之外，外国设备制造商还必须在 FDA 的设备列表系统中列出其制造的用于在美国销售的每台设备。器械清单必须包括器械名称、对器械进行分类的 FDA 产品代码、预期用途以及 510(k) 编号或 PMA 编号（如果器械需要上市前审查）。当设备停产、以前未列出的设备开始在美国分销或所需信息发生更改时，必须更新设备列表。由注册企业制造但未列入 FDA 系统的器械在美国不能合法销售。
II 类设备的 510(k) 途径
大多数首次进入美国市场的外国设备制造商都推出需要 510(k) 许可的 II 类设备。 510(k) 是上市前提交的文件，证明新设备基本上等同于合法销售的谓词设备。提交的内容必须包括设备描述、预期用途、与谓词的比较、性能测试数据和标签。 FDA 会对提交的材料进行审查，如果实质上等同，则颁发许可函；如果设备需要 PMA，则颁发实质上不等同的函。 510(k) 许可不是产品批准，而是实质等同性的确定，允许该设备在美国合法销售。
FDABridge如何支持国外设备制造商
FDABridge 为外国医疗器械制造商管理器械设立注册、器械列名和美国代理人指定。我们跟踪年度重新注册截止日期并维护所有列出设备的注册记录。请访问 fdabridge.com/device 了解我们的设备注册服务，或访问 fdabridge.com/apply/device 开始使用。