阿根廷门多萨的一家精品酒庄花了几个月的时间准备首次出口到美国。马尔贝克（Malbec）和托龙特（Torrontés）——两种在美国市场具有强大吸引力的葡萄酒。他们在布宜诺斯艾利斯聘请了一名设计师，进行了多次迭代，并印刷了 30,000 个标签。总印刷成本：11,000 美元。
然后他们的美国进口商检查了标签。
错误的机构
在美国，葡萄酒、啤酒和烈酒主要不受 FDA 监管。它们属于美国财政部下属部门烟酒税收和贸易局 (TTB) 的管辖范围。 TTB 根据 27 CFR 第 4、5 和 7 部分有自己的标签要求，这些要求与 FDA 食品标签规则完全不同。阿根廷酿酒厂根据他们在网上找到的 FDA 食品标签通用指南设计了标签。没有一个适用。
TTB 要求任何葡萄酒在美国销售之前必须获得标签批准证书 (COLA)。 COLA 申请需要特定的标签元素：品牌名称、类别/类型名称（例如“红酒”或“马尔贝克”）、原产地名称、酒精含量、净含量、进口商名称和地址、原产国、亚硫酸盐声明以及具有特定规定语言的政府健康警告声明。该酒厂的标签缺少健康警告，酒精含量格式错误，缺少进口商的名称和地址，并且没有包含亚硫酸盐声明。
11,000 美元的错误
所有 30,000 个标签都无法使用。它们不能被修改或粘贴——健康警告和其他几个强制性元素必须整合到标签设计中，而不是作为售后补丁添加。酿酒厂必须从头开始重新设计标签，重新提交给印刷商，然后等待新的生产运行。重印需额外花费 11,000 美元。发射推迟了七周。
在这些情况下我们该怎么做
FDABridge 专注于 FDA 监管的产品——食品、化妆品、药品和膳食补充剂。葡萄酒、啤酒和烈酒主要受 TTB 监管，而非 FDA 监管。当该酒庄联系我们时，我们立即确定了管辖权问题，并将其转介给 TTB 合规专家。每当客户的产品超出 FDA 管辖范围时，我们都会这样做 - 我们诚实地告诉您，并为您联系正确的资源。
但这个故事告诉我们：在打印单个标签之前，在花一美元进行设计之前，请了解哪个美国机构监管您的产品。如果是食品、化妆品、药品或补充剂——我们都会处理。 fdabridge.com/contact。如果是酒精或烟草 — 您需要一名 TTB 专家，我们会在您浪费金钱之前告诉您这一点。