一家总部位于法国格拉斯的豪华香水公司几十年来一直通过百货商店在美国市场销售。香水、蜡烛、身体护理 — 超过 40 种产品的组合。他们的美国分销由负责零售关系、营销和物流的美国合作伙伴负责。
2025 年 1 月，美国合作伙伴在例行通话中提到，他们收到了一家零售商的询问，询问该品牌是否符合 MoCRA 标准。该品牌在法国的监管团队从未听说过 MoCRA。
他们错过了什么
《化妆品监管现代化法案》于 2022 年 12 月签署成为法律。该法案要求从 2023 年开始对化妆品工厂进行注册和产品列名。在 MoCRA 存在期间，这家法国香水公司一直在美国销售产品，但没有注册其生产工厂或列名其任何产品。他们没有不良事件报告系统。他们没有指定化妆品的美国代理人。他们没有遵守 MoCRA 的每一项义务。
该香水公司的监管团队在欧盟化妆品监管方面拥有丰富的经验——CPNP 通知、责任人指定、产品信息文件、安全评估。他们对欧洲规则了如指掌。但 MoCRA 是一项美国法律，其合规部门中没有人监控美国的监管变化。
我们做了什么
我们在一周内根据 MoCRA 向 FDA 注册了他们的格拉斯制造工厂。我们通过 FDA 的 Cosmetics Direct 系统列出了所有 40 多种产品 - 每个产品都包含完整的 INCI 成分列表、产品类别和责任人信息。我们指定自己为他们的美国代理人。我们建立了不良事件受理流程，可在 MoCRA 要求的时间内将消费者投诉从美国经销商转至法国责任人。从第一次联系到完全合规的总时间：18 个工作日。
教训
MoCRA 是新的。许多欧洲化妆品品牌——甚至是拥有全面欧盟合规计划的成熟品牌——都不知道它的存在。如果您在美国销售化妆品并且未在 MoCRA 下注册，则您不合规。该法律对于在法律颁布前已经进入市场的品牌没有宽限期。立即注册。 fdabridge.com/cosmetics。