京都宇治市的一家抹茶公司生产优质仪式级抹茶粉，并作为传统茶在日本销售。当他们扩展到美国时，他们的美国经销商建议在营销中添加健康声明：“自然增强能量”、“支持免疫功能”、“富含有助于细胞健康的抗氧化剂”。
该产品被标记为带有营养成分面板的食品。网站、亚马逊和货架上的营销材料包含结构/功能声明。
分类问题
根据美国法律，做出结构/功能声明（关于物质如何影响身体结构或功能的声明）的产品要么是膳食补充剂（如果它含有膳食成分并且旨在摄入），要么是药物（如果声明进一步涉及疾病治疗）。传统食品无法在不引发重新分类的情况下做出结构/功能声明。 “增强能量”和“支持免疫功能”的结构/功能主张将抹茶从食品类别推向膳食补充剂类别。
作为膳食补充剂，该产品需要补充剂成分表（而非营养成分）、所需的免责声明（“本声明未经美国食品和药物管理局评估。本产品无意诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”）、首次上市后 30 天内向 FDA 提交的结构/功能声明通知，以及根据 21 CFR 第 111 部分的膳食补充剂 CGMP 要求进行设施注册。
我们做了什么
该公司有两条路。他们可以删除所有结构/功能声明，并将抹茶作为传统食品出售——这只需要标准食品设施注册和营养成分面板。或者他们可以保留声明并遵守膳食补充剂法规。他们选择在零售店将抹茶作为传统食品（无健康声明）出售，并通过电子商务渠道将其作为膳食补充剂（有合规声明和标签）出售。两个 SKU。两个标签。来自同一设施的两种监管途径。
如果您的产品是茶、粉末、提取物或植物产品，并且您想在美国做出与健康相关的声明，那么您几乎肯定是在销售膳食补充剂，而不是食品。标签、注册和合规性要求不同。在启动之前就做好准备。 fdabridge.com/contact。