法兰克福附近的一家中型制药商生产非处方止痛药片，销往欧洲各地，最近还进入了美国市场。他们的制药厂已注册。他们的产品列出了有效的 NDC 编号。药物事实小组合规。一切都井井有条——直到应付账款错过了发票。
发票
FDA 向每个注册药品企业开具年度仿制药使用者费用法案 (GDUFA) 发票。 2026 财年外国成品剂型工厂的费用约为 5,800 美元。发票被发送至公司位于德国的总部。它落在一般应付账款收件箱中，被误认为是常规供应商发票，并被路由到以 60 天为周期处理付款的队列。
FDA 付款期限已过。 FDA 发出了提醒。提醒被忽略了。在原定截止日期后六十天，FDA 暂停了该企业的注册。
后果
注册暂停意味着 FDA 将不会接受该企业的任何新药申请，并且更直接的是该企业的产品将被拒绝进口。当该公司的美国分销商试图进口一批常规货物时，该公司发现了扣留，并被报关行告知 FDA 已对该条目进行了标记。
这批货物价值 42,000 欧元。它停在港口，而该公司则忙着支付逾期费用，向 FDA 确认收货，并等待解除扣押。收到付款后 9 个工作日取消扣押——按照 FDA 标准，这是一个快速解决方案，但需要 9 天的港口存储时间，而且经销商已经从竞争对手那里采购了该产品。
修复
我们接管了他们的美国代理人和注册管理。我们现在跟踪其设施的每个 GDUFA 和 PDUFA 费用截止日期，并在截止日期前 30 天发送付款提醒。发票将发送至指定的合规联系人（而不是一般应付账款收件箱），并在截止日期之前与 FDA 核实付款确认。
药品设立费用不是可选的。它们是没有商量余地的。如果不付钱，他们将关闭你的美国市场准入。如果您是外国药品制造商，并且不确定谁在跟踪您的费用截止日期，请通过 fdabridge.com/drug 联系我们。