总部位于首尔的韩国美容品牌已准备好向美国市场推出 23 种护肤和彩妆产品。他们来找我们是为了 MoCRA 设施注册和产品清单。我们注册了该工厂，指定自己为美国代理人，并开始列出每种产品——审查成分列表、验证 INCI 名称、检查违禁或限用物质。
产品 1 至 22 顺利通过审核。产品 23——一种流行的唇彩——却没有。
成分
该唇彩含有 CI 15510，也称为 D&C Orange No. 4。在韩国，该着色剂被批准用于唇部产品。在美国，D&C Orange 4 号仅被批准用于外用，不能用于涂在嘴唇或任何可能被摄入的区域的产品中。根据 21 CFR 74.1254，着色剂仅限于外用化妆品。唇彩不是外用的，而是涂在嘴唇上，这是一个粘膜区域。
如果唇彩进口到美国并与这种着色剂一起销售，那么根据 FD&C 法案，它就会被掺假。进口警报 53-04 专门针对含有未经授权的色素添加剂的化妆品。一批货物中的单一掺假产品可能会引发 FDA 对整个品牌的审查。
我们做了什么
我们在上市前审查期间标记了该成分，并立即通知该品牌。他们有两个选择：用美国批准用于唇部的颜色添加剂（例如 D&C Red No. 6 或 D&C Red No. 7）重新配制唇彩，或者将该产品完全排除在美国市场之外。他们选择重新制定。新配方花了六周时间。一旦重新配制的版本准备就绪，我们就向 FDA 列出了该产品。
其余22个产品如期进入美国市场。六周后，唇彩采用合规配方。
教训
美国的色素添加剂法规与韩国、欧盟和日本完全不同。在您的国内市场批准的着色剂在美国可能被禁止、限制或需要批次认证。这不是您在边境发现的东西，而是您在为美国市场制定配方之前检查的东西。请通过 fdabridge.com/cosmetics 将您的成分列表发送给我们。