FDABridge
← 返回博客
综合

การลงทะเบียนสถานประกอบการยา FDA: สิ่งที่ผู้ผลิตต่างชาติต้องยื่น

สำหรับบริษัทไทยที่ส่งออกยาไปสหรัฐ: การลงทะเบียน FDA ผ่าน DRLS ข้อกำหนดการต่ออายุรายปี และข้อบังคับ US Agent

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

สถานประกอบการต่างชาติทุกแห่งที่ผลิตยาสำหรับตลาดสหรัฐต้องลงทะเบียนกับ FDA ผ่าน Drug Registration and Listing System (DRLS) ซึ่งแยกออกจากระบบลงทะเบียนอาหารโดยสิ้นเชิง

ข้อกำหนดการต่ออายุรายปี

การลงทะเบียนสถานประกอบการยาต้องต่ออายุทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม FDA ไม่ส่งการแจ้งเตือน ความรับผิดชอบอยู่ที่สถานประกอบการและ US Agent การลงทะเบียนที่หมดอายุส่งผลให้สินค้าถูกกักไว้

FDABridge จัดการการลงทะเบียนยา

FDABridge ครอบคลุมการลงทะเบียนสถานประกอบการ รายการยา การต่ออายุรายปี และการแต่งตั้ง US Agent เยี่ยมชม fdabridge.com/drug

需要下一步的帮助？

需要帮助选择服务？

比较主要服务选项，并选择适合您产品类别的申报路径。

更多阅读

相关文章

综合

聘请 FDA 顾问之前要问的十个问题

2026年5月24日

选择 FDA 合规服务提供商是一个必然的决定。这十个问题帮助外国制造商将有能力的顾问与那些会造成他们无法解决的问题的顾问区分开来。

阅读更多 →
综合

FDA 标志和“FDA 批准”声明：外国制造商在贴标签前必须了解的内容

2026年5月23日

FDA 没有产品标签的官方标志，“FDA 批准”对于大多数产品来说都是虚假声明。使用其中任何一种的外国制造商都面临进口被拒绝和执法行动的风险。

阅读更多 →
综合

REACH 证书并不存在：ECHA 注册实际产生什么

2026年5月18日

买家通常会要求外国出口商提供 REACH 证书。不存在这样的文档。以下是 REACH 注册实际产生的结果以及外国出口商应提供的证据。

阅读更多 →